DERINOX, solution pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERINOX, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prednisolone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20,00 mg

Nitrate de naphazoline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25,00 mg

Pour 100 ml

Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitratenaphazoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs etinflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents deplus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 3 à 6 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risquesusceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, enraison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· Antécédents de convulsions.

· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte:vaso­constricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pse­udoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et derhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionar­térielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en casd'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, depsychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympat­homimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique4.5) :

· IMAO non sélectifs (iproniazide).

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine ou méthysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssus­ceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,a­mincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,re­tard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsycho­logiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,trou­bles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patientssous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautionsné­cessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale.Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra êtreeffectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparitionde signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delàde l'arrêt de la corticothérapie générale.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire,l'in­stauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adaptés'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.

· Sympathomimétiques indirects (Phényléphrine (alias néosynéphrine),pse­udoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO non sélectifs (iproniazide) :

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Dufait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine, méthysergide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Sans objet

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la naphazoline au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiquepar­ticulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament etde possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétésvaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de la naphazoline estdéconseillée pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel denaphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazolinependant la période d'allaitement.

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Dérinox, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 15 ans.

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chezdes patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate depseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors desurdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risquesvasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

· Anxiété.

· Agitation.

· Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible dediminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent étéretrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voirrubriques 4.3 et 4.4).

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostati­ques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troublesurétro­prostatiques).

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

· Hypertension (poussée hypertensive).

· Sensation de sécheresse nasale.

· Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

· Possibilité de survenue d'épistaxis, d'irritation ou sensation debrûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale, de troubles du goût etde l'odorat.

· En cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors dutraitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale etd'envisager la mise en route du traitement adapté.

· Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voienasale n'est pas exclu (voir rubrique4.4). Ce risque est majoré en casd'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou afortiori par voie systémique.

· Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration­prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accidentou d'intervention chirurgicale.

· Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

· Troubles psychiatriques

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, la naphazoline peutprovoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte deconnaissance, coma ou dépression respiratoire

Dérinox, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 15 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONSA USAGE TOPIQUE, code ATC : R01AD52

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha,vasocon­stricteur décongestionnant et d'un glucocorticoïde ayant une activitéanti-inflammatoire sur les muqueuses nasales

Sans objet

Sans objet

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie nasale, la naphazoline est résorbée au niveau de lamuqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition.La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par lavasoconstriction provoquée par l'application de ce produit

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium,dihydro­génophosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eaudistillée

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 18 mois

Après première ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°Cet à l'abri de la lumière.

Après première ouverture: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C et à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore detype I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur(poly­éthylène/poly­propylène) et d'un embout nasal (polypropylène)dé­livrant 100 µl de solution.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Sans objet

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERABEL LUCIEN PHARMA

18 RUE CAMILLE PELLETAN

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 353 560–6: 15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon(verre incolore de type I) avec pompe doseuse(polyét­hylène/polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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