DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Acide fusidique/Béta­méthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMAFUSONE20 mg/1 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : corticostéroïdes d'activité forte,associés à un antibiotique – code ATC : D07C C01.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient deux différents types demédicaments. L'un des médicaments est l'acide fusidique. Il s'agit d'unantibiotique.

L'autre médicament est la bétaméthasone. Il s'agit d'un corticostéroïde(sté­roïde). Ces deux médicaments agissent en même temps, de façonsdifférentes.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème agit comme suit :

· L'antibiotique tue des germes (bactéries) qui provoquent desinfections.

· Le corticostéroïde réduit les gonflements, rougeurs ou démangeaisonsde votre peau.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé pour traiter :

· Les pathologies pour lesquelles la peau est enflammée (eczéma oudermatite) et également infectée par des germes (bactéries).

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 7 jours vous devez arrêterle traitement et retourner consulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

N’utilisez jamais DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème :

· si vous êtes allergique à l'acide fusidique ou à la bétaméthasone ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· Pour traiter une dermatite infectée chez un enfant âgé de moinsd'un an.

· Pour traiter l'acné juvénile.

· Pour traiter une maladie de la peau appelée acné rosacée. Il s'agitd'une rougeur et d'une inflammation localisée au niveau du nez et des joues.Parlez-en à votre médecin si vous avez des doutes.

· Pour traiter une maladie de la peau appelée « dermatite péri-orale ».Il s'agit d'une éruption cutanée rouge irrégulière localisée autour de labouche ou sur le menton.

· Pour traiter des maladies de la peau provoquées uniquement par desbactéries, comme les furoncles ou les boutons.

· Pour traiter une maladie de la peau provoquée par un virus, comme lesboutons de fièvre (herpès) ou la varicelle.

· Pour traiter une maladie de la peau provoquée par un champignon, comme lepied d'athlète.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser DERMAFUSONE20 mg/1 mg/g, crème.

· Faites particulièrement attention si vous devez appliquer ce médicamentà proximité de vos yeux ou des yeux d'un enfant. Si la crème pénètre dansl'œil, cela peut provoquer une augmentation de la pression dans l'œil qui peutentraîner une perte de la vision (glaucome).

· Si vous utilisez la crème pendant une durée prolongée ou en grandequantité, cela peut augmenter les risques de survenue d’effets indésirablesac­centués. Par ailleurs, votre peau peut devenir plus sensible à cemédicament.

· Vous ne devez pas appliquer ce médicament pendant une durée prolongéesur votre visage.

· À moins que votre médecin ne vous l'ai demandé, vous ne devez pasutiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème sur des plaies ouvertes ou sur deszones sensibles telles que les narines, les oreilles, les lèvres ou les partiesgénitales.

· À moins que votre médecin ne vous l'ai demandé, vous ne devez pasutiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème sur une peau fine, sur un ulcèrecutané, sur de la couperose ou de l'acné.

· Contactez votre médecin si votre vision devient trouble ou si voussouffrez d’autres troubles de la vision.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenussans ordonnance.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte : vous ne devez pasutiliser ce médicament pendant une durée prolongée ou en grandequantité.

· Si vous allaitez, n'appliquez pas DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème surles seins.

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez ce médicament, informez-envotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Normalement, ce médicament n'aura que peu d’effets sur votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Parlez-en à votre médecinsi vous ressentez un quelconque effet indésirable susceptible de vous empêcherde conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique etdu chlorocrésol :

· L’alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par ex. : dermatite de contact).

· Le chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes inquiet à propos de l'undes composants de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER DERMAFUSONE 20 mg/ 1 mg/g, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur votre peau ou sur la peaud'un enfant. Ne l'avalez pas. N'en mettez pas à l'intérieur devotre corps.

Retirez le bouchon. Avant d'utiliser la crème pour la première fois,assurez-vous que l'opercule qui préserve l'étanchéité du tube n'est pasendommagé. Retournez le bouchon et percez l'opercule du tube avec le boutpointu à l’intérieur du bouchon.

Lavez-vous toujours les mains avant d'utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g,crème. Appliquez une mince couche de crème sur les zones affectées. Si vousen appliquez sur votre visage, veillez à bien éviter vos yeux.

À moins que vous n'utilisiez la crème pour traiter vos mains, lavez-voustoujours les mains après avoir utilisé DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

Si vous vous mettez accidentellement du médicament dans l'œil, rincez-leimmédiatement à l'eau froide. Puis lavez-vous l'œil à l'aide d'une solutionpour bain oculaire, si possible. Il est possible que vous ressentiez despicotements dans l'œil. Si vous commencez à avoir des problèmes de vue ou sivotre œil est douloureux, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle quantité DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème devez-vous utiliser ?

Votre médecin vous dira quelle quantité de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g,crème utiliser.

La durée habituelle du traitement ne dépasse pas deux semaines. Demandez àvotre médecin avant d'utiliser ce médicament plus longtemps.

Vous devez noter une amélioration de votre peau au bout de quelques joursd'utilisation de la crème. En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours,vous devez arrêter le traitement et retourner consulter votre médecin.

Normalement, vous devez utiliser ce médicament deux fois par jour.Appliquez-le matin et soir. Pour ne pas oublier d'appliquer le médicament, ilpeut s'avérer utile de le faire en même temps qu'une autre action régulière,après vous être brossé les dents, par exemple.

S'il vous a été demandé de couvrir la peau avec un pansement ou unbandage, vous n'aurez peut-être pas besoin d'appliquer le médicament aussisouvent. Pour un bébé, une couche peut faire office de pansement. Suivez lesinstructions de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin doit vous indiquer quelle est la dose adéquate pour vous oupour l'enfant. Si votre médecin vous a indiqué quelle quantité de crèmeutiliser, suivez ses conseils. Dans le cas contraire, le guide ci-après vousaidera à déterminer quelle est la quantité adéquate.

Vous pouvez utiliser votre index (le doigt à côté du pouce) pour mesurerla quantité de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème à utiliser. Déposez uneligne de crème sur votre doigt, depuis le bout jusqu'à la premièrearticu­lation. Cette quantité s'appelle une Unité-Phalangette (UP).

Le nombre d'unités-phalangettes dont vous aurez habituellement besoin pourcouvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Si vous avez besoind'en utiliser un peu plus ou un peu moins, ne vous inquiétez pas. Si vousutilisez la crème pour un enfant, servez-vous quand même du doigt d'un adultepour mesurer l'unité-phalangette.

Si vous avez utilisé plus de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament, appliquez-le dès que vousvous en rappelez. Puis procédez à l'application suivante du médicament àl'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-après, vous devezconsulter un médecin de toute urgence. Une réaction allergique est peut-êtreen train d'apparaître si :

· Vous avez du mal à respirer

· Votre visage, vos paupières, vos lèvres, votre langue ou votre gorge semettent à gonfler

· Une éruption cutanée grave apparaît.

Autres effets indésirables éventuels :

· Tous les problèmes répertoriés ci-dessous sont plus susceptiblesd'ap­paraître si le médicament est utilisé pendant une période prolongée, engrande quantité ou sur des plis cutanés (par ex. : au niveau des aisselles ousous les seins).

· Ces problèmes sont plus susceptibles d'apparaître chez les bébés etles enfants. Ils sont également plus susceptibles d'apparaître si la peau estcouverte d'un pansement, d'un bandage ou d'une couche.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Irritation de la peau

· Sensation de brûlure

· Démangeaisons

· Aggravation de votre eczéma

· Sensation de picotements

· Rougeur de la peau

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Urticaire

· Peau sèche

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· Éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et inflammation de lapeau dans la zone où le médicament a été appliqué.

· Éruption cutanée.

· De petites veines, proches de la surface de la peau, deviennentvisibles.

Certains effets indésirables sont connus pour être en lien avec labétaméthasone (stéroïde), l'un des composants de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g,crème. Si l'un de ces effets indésirables apparaît, vous devez en informervotre médecin :

· Amincissement de la peau

· Vergetures

· Inflammation ou gonflement de la racine des cheveux (folliculite)

· Modification de la croissance des vos poils

· Éruption cutanée rouge irrégulière localisée autour de la bouche ousur le menton

· Éclaircissement de la couleur de votre peau

· Perte de vision due à une lésion du nerf optique de l'œil, elle-mêmeprovoquée par une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)

· Les glandes surrénales peuvent arrêter de fonctionner correctement. Lessignes évocateurs de cette anomalie sont les suivants : nausées, douleurs àl'estomac, maux de tête, prise de poids insuffisante, manque d'énergie,fatigue , dépression et anxiété.

· Vision trouble

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne conservez pas le tube plus de 6 mois après l'avoir ouvert pour lapremière fois. Notez sur l'emballage en carton la date à laquelle vous avezouvert le tube pour la première fois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

· Les substances actives sont :

Acidefusidiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate debétaméthaso­ne)..........­.............­......... 1 mg

Pour 1 g de crème

· Les autres composants sont :

Ether cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol(voir rubrique 2 „DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcoolcétos­téarylique et du chlorocrésol“), paraffine liquide,dihydro­génophosphate de sodium dihydraté, vaseline blanche,tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de crème onctueuse, blanche àblanc cassé.

Tubes en aluminium d'une contenance de 5 grammes, 15 grammes, 30 grammes,et 60 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant

KYMOS PHARMA SERVICES S.L

RONDA DE CAN FATJO, 7B (PARQUE TECHNOLOGICO DES VALLES)

CERDANYOLA DEL VALLES

08290 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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