DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acidefusidiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate debétaméthaso­ne)..........­.............­......... 1 mg

Pour 1 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique 72 mg/g etchlorocrésol 1 mg/g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème onctueuse, homogène, blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement desdermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile(enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux,eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactériennese­condaire est confirmée ou suspectée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Normalement, un traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.

Voie cutanée.

Une petite quantité de crème doit être appliquée en une couche fine surla zone touchée, deux fois par jour, jusqu'à l'obtention d'une réponsesatisfa­isante. En cas de lésions plus résistantes, l'effet de DERMAFUSONE20 mg/1 mg/g, crème peut être accentué en recouvrant la zone touchée d'unfilm de polyéthylène. En général, il suffit de recouvrir la zonela nuit.

Lavez-vous les mains avant et après l’utilisation de ce médicament pouréviter une infection croisée et une absorption oculaire.

Veillez à éviter que la crème entre en contact direct avec les yeux, pouréviter une absorption oculaire des corticostéroïdes (voir rubrique 4.4) etune irritation conjonctivale due à l’acide fusidique.

Adultes et enfants :

Chez l’adulte comme chez l’enfant, la méthode de l’unité phalangettepeut être utilisée afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquersur une surface donnée.

L'unité phalangette est définie comme la quantité de crème déposée d'untrait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'unadulte.

Le nombre d'unités-phalangettes nécessaire pour couvrir diverses parties ducorps, est indiqué ci-après. Lors de l’utilisation de la crème chez unenfant, le doigt d'un adulte devra tout de même être utilisé pour mesurerl'unité-phalangette.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes,DER­MAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés demoins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanéesd'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ;manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, acnéjuvénile, dermatite péri-orale et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Selon le site d’application, une éventuelle absorption systémique duvalérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant letraitement avec ce médicament.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujoursêtre utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de lacrème dans les yeux (voir rubrique 4.8).

Une suppression réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien(HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l’absorptionsys­témique de corticostéroïdes topiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez l’enfant car lespatients pédiatriques peuvent s’avérer plus enclins que les adultes àdévelopper une suppression de l’axe HHS induite par les corticostéroïdes­topiques, ainsi qu’un syndrome de Cushing (voir rubrique 4.8).

Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chezl'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, mêmesans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lienavec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiquespeuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autresparties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiquesd'activité forte. Des précautions doivent être prises quand DERMAFUSONE20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peutapparaître si la préparation pénètre dans l’œil. Une chimiothérapi­esystémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.

Des cas de résistance bactérienne ont été signalés lors de l'utilisation­topique de l'acide fusidique. À l'instar de tous les antibiotiques topiques,une application répétée ou sur une zone étendue peut accroître les risquesde voir se développer une antibiorésistance.

L'administration de l'association stéroïde + antibiotique ne doit pas êtreprolongée au-delà de 7 jours en l’absence d’amélioration clinique pouréviter la propagation d’une infection infra-clinique due à l'effet masquantdes stéroïdes. De la même façon, les stéroïdes peuvent également masquerdes réactions d’hypersensibilité.

En raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, cemédicament peut être associé à une sensibilité accrue aux infections, àl’aggravation d’une infection existante, et à l’activation d’uneinfection latente. Si l’infection ne peut pas être contrôlée à l’aided’un traitement topique, il est conseillé de passer à un traitementsys­témique (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient un corticostéroïde ; il n’est pas recommandé del’administrer en présence des pathologies suivantes : peau atrophique,ulcère cutané, acné juvénile, veines cutanées fragiles, et pruritpéri-anal et génital. Évitez le contact avec des plaies ouvertes et lesmuqueuses. À l’instar de tous les corticostéroïdes, il faut éviter uneutilisation prolongée sur le visage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l’utilisation d’uncorticostéroïde par voie topique ou systémique. Si un patient présente dessymptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, ilfaut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation descauses possibles ; notamment : cataracte, glaucome ou maladies rares telles queChorio-Rétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), que l’on a pu observer avecl’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique, quipeut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite decontact), et du chlorocrésol, qui peut entraîner des réactionsaller­giques.

Il convient de respecter les recommandations en vigueur relatives àl’utilisation adéquate des agents antibactériens.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’utilisation de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème pendant lagrossesse n'a pas été établie. Les études menées sur des animaux n'ontmontré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effetstératogènes ont été observés lors d'études menées avec lescorticosté­roïdes. Le risque potentiel chez l'Homme n’est sontpas connu.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Aucun effet sur le nourrisson n’est attendu car l'exposition systémique àl'acide fusidique chez la femme qui allaite est négligeable. DERMAFUSONE20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant l’allaitement, mais ne doitpas être appliqué sur les seins.

Des études non cliniques avec l’acide fusidique n’ont pas montréd’effets sur la fertilité, mais il a été montré que la bétaméthasone aun impact sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avecDERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème n’a aucun effet ou un effet négligeablesur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en diverssymptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application.Des réactions allergiques ont été rapportées.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA, et leseffets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plusfréquemment observés.

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquents : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rares : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles).

Fréquence indéterminée

Réaction allergique

Peu fréquents

· Irritation de la peau

· Sensation de brûlure au niveau de la peau

· Prurit

· Eczéma aggravé

· Sensation de picotements au niveau de la peau

· Érythème

Rares

· Urticaire

· Peau sèche

Fréquence indéterminée

· Dermatite de contact

· Éruption cutanée (rash)

· Télangiectasie

Fréquence indéterminée

· Vision trouble (voir également rubrique 4.4)

Les effets indésirables observés en lien avec les corticostéroïde­sincluent : atrophie cutanée, télangiectasie, et vergetures, surtout en casd'application prolongée ; folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale,dermatite de contact allergique, dépigmentation, glaucome et inhibition de lafonction cortico-surrénalienne.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peutentraîner une inhibition de la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînantune insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralementré­versible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : corticostéroïdes d'activité forte,associés à un antibiotique, code ATC : D07CC01.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème associe les effets anti-inflammatoires etantiprurigineux bien connus de la bétaméthasone, et l'action antibactérien­netopique d'activité forte de l'acide fusidique. La bétaméthasone est unstéroïde topique rapidement efficace sur les dermatoses inflammatoires quirépondent normalement à ce type de traitement. Des cas plus réfractairespeuvent souvent être traités avec succès. Appliqué localement, l'acidefusidique est efficace contre Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteri­a,Neisseria et certains Clostridia et Bacteroides. Des concentrations de 0,03 à0,12 mi­crogrammes par ml inhibent quasiment toutes les souches de S. aureus.L'activité antibactérienne de l'acide fusidique n'est pas diminuée par laprésence de la bétaméthasone.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il n'existe aucune donnée permettant de définir la pharmacocinétique deDERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème, suite à l'administration topique chezl'Homme.

Cependant, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peutpénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend defacteurs tels que la durée de l'exposition à l'acide fusidique et l'état dela peau. L'acide fusidique est principalement excrété dans la bile et enpetites quantités dans l'urine.

La bétaméthasone est absorbée suite à l'administration topique. Le degréd'absorption dépend de divers facteurs ; notamment de l'état de la peau et dusite d'application. La bétaméthasone est métabolisée en grande partie dansle foie mais également, dans une certaine mesure, dans les reins ; et lesmétabolites inactifs sont excrétés avec l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente, pour le prescripteur, endehors de celles figurant déjà dans d'autres rubriques du présent RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ether cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol,pa­raffine liquide, dihydrogénophos­phate de sodium dihydraté, vaselineblanche, tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après la première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tubes en aluminium d'une contenance de 5 grammes, 15 grammes, 30 grammes,et 60 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 569 3 3 : 5 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 4 0 : 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 5 7 : 30 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 6 4 : 60 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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