Notice patient - DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRILSEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03CA03.
DERMESTRIL SEPTEM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contientdu 17-β estradiol. DERMESTRIL SEPTEM est utilisé chez les femmes ménopauséesdont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.
DERMESTRIL SEPTEM est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). DERMESTRIL SEPTEM soulage cessymptômes après la ménopause.
DERMESTRIL SEPTEM vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMESTRILSEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez DERMESTRIL SEPTEM, consultez votre médecin pour desexamens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-cipourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par DERMESTRIL SEPTEM.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
Si l’une des conditions suivantes s’applique à vous. Si vous avez desdoutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant deprendre DERMESTRIL SEPTEM.
N’utilisez jamais DERMESTRIL SEPTEM :
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un ;
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un ;
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire) ;
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;
· Si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire) ;
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l’un desexcipients de DERMESTRIL SEPTEM (listés en rubrique 6 « Contenu del’emballage et autres informations »).
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec DERMESTRIL SEPTEM, arrêtez le traitement et consultezimmédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par DERMESTRIL SEPTEM. Si c’est le cas, consultez votre médecinpour des examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus ;
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) ;
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots desang dans une veine (thromboses) ») ;
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;
· hypertension artérielle ;
· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calcul biliaire ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;
· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous notez l’apparition des signes suivants :
o une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisDERMESTRIL SEPTEM » ;
o un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-êtreun signe d’une maladie du foie ;
o une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
o des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois ;
o si vous devenez enceinte ;
o si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :
§ o gonflement douloureux dans vos jambes,
§ o douleur brutale à la poitrine,
§ o difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir rubrique « Caillots de sang dans uneveine ».
Note : DERMESTRIL SEPTEM n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulémoins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans,vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en plus de l'estrogène pendant au moins12 jours par cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Sivous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc unprogestatif à prendre séparément. Si vous n’avez plus votre utérus (sivous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvezprendre ce médicament en toute sécurité sans y associer un progestatif.
Si l’on considère les femmes qui ont encore leur utérus et qui neprennent pas de THS, en moyenne, 5 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer uncancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans. Pour les femmes âgées de 50 à65 ans qui ont encore un utérus et qui prennent un estrogène seul, entre10 et 60 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre(soit 5 à 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la duréed’utilisation.
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures contient une dose d’estrogèneplus élevée que les autres THS à base d’estrogène seul. Le risque decancer de l’endomètre lors de l’utilisation de DERMESTRIL SEPTEM75 microgrammes/24 heures avec un progestatif n’est pas connu.
Saignements irréguliers
Lors d’un traitement avec DERMESTRIL SEPTEM, vous aurez des saignements unefois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoirdes saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plusdes saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez DERMESTRIL SEPTEM depuis plus de6 mois,
· persistent après l’arrêt du traitement par DERMESTRIL SEPTEM,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estro-progestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage parmammographie, lorsqu’ils vous sont proposés. Pour la mammographie dedépistage, il est important d’informer le professionnel de santé(manipulateur en radiologie/médecin) qui vous fait la radiographie que vousutilisez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, cequi peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité de lapoitrine est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses(boules).
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein.L'utilisation d’estrogène seul ou d’une combinaison THSœstro–progestative a été associée à un risque légèrement accru ducancer des ovaires.
Le risque du cancer des ovaires varie avec l'âge. Par exemple, chez desfemmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur2000 développeront un cancer des ovaires au cours d'une période de 5 ans.Pour les femmes prenant pendant une période de 5 ans un THS, il y aura environ3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cassupplémentaire).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif au coursd’une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour lesfemmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de DERMESTRILSEPTEM. Cette interférence peut entraîner des saignements irréguliers. Celaconcerne les médicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez DERMESTRIL SEPTEM, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
DERMESTRIL SEPTEM doit être uniquement utilisé chez les femmesménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement parDERMESTRIL SEPTEM et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données qui indiquent que DERMESTRIL SEPTEM peut avoir uneffet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermiquecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Trois dosages de DERMESTRIL SEPTEM sont disponibles : DERMESTRIL SEPTEM 25,50 et 75.
Votre médecin choisira le dispositif DERMESTRIL SEPTEM le mieux adapté àvotre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositifDERMESTRIL SEPTEM 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose dudispositif à votre situation personnelle, c’est à dire en fonction del’efficacité du traitement et si vous souffrez de certains effetsindésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecinchoisira la plus faible dose de dispositif efficace, pendant la durée la pluscourte possible.
Des saignements et des taches de sang (spotting) peuvent apparaître pendantles premiers mois de traitement. Si le saignement ou les spottings apparaissenten cours de traitement, ou continuent après arrêt du traitement, veuillezcontacter votre médecin.
Comment appliquer le dispositif ?
Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à unendroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvertde crème, d’hydratant ou de talc.
Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs DERMESTRIL SEPTEM sur ou àproximité des seins.
Votre dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur les hanches, lesfesses ou le ventre (voir l’illustration 1).
Illustration 1
Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votredispositif.
N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plispendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceinturesélastiques) peuvent faire tomber le dispositif.
N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.
Un dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur la peau dès qu’ila été retiré de son sachet, comme suit :
(i) Déchirez le sachet au niveau du bord prédécoupé pour l’ouvrir.N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).
Illustration 2
(ii) Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau de la petitesurface constituée par la languette pré-détachable (voirl’illustration 3).
Illustration 3
(iii) Retirez la partie la plus grande du film protecteur de l’autre main(voir l’illustration 4). Ne touchez pas la face adhésive du dispositif avecles doigts sinon il n’adhèrera pas correctement.
Illustration 4
(iv) Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirezl’autre partie du film protecteur. Appuyez fermement sur toute la surface dudispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pourvous assurer qu’il est bien collé.
Fréquence de remplacement du dispositif
Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours.Afin de garantir une administration constante d’hormone, le dispositif doitêtre remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doitêtre retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peutêtre appliqué à n’importe quel moment de la journée.
Que faire si le dispositif se détache ?
Si DERMESTRIL SEPTEM est appliqué correctement, il est peu probable que ledispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puisrechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivantnormalement prévu.
Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain,mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenezun bain très chaud.
Comment enlever le dispositif transdermique ?
Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirerdoucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Aprèsutilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante versl’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.
Quand débuter le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL SEPTEM à tout moment quivous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.
Si vous êtes sous traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vousdevez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter letraitement par DERMESTRIL SEPTEM. Le moment approprié pour commencer letraitement par DERMESTRIL SEPTEM est le premier jour des saignements deprivation.
Si vous êtes déjà sous traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser à DERMESTRIL SEPTEM directement.
Comment prendre le progestatif avec DERMESTRIL SEPTEM
Si vous avez toujours votre utérus (si vous n’avez pas subid’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatifen plus du dispositif DERMESTRIL SEPTEM, pour éviter tout problème dû à unépaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie del’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer del’endomètre). Votre médecin vous prescrira généralement le progestatifpendant 12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours. Vous aurez probablementdes « saignements de privation » (ressemblant aux règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.
Si vous avez utilisé plus de DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement appliqué trop de dispositifs, vous pourrezressentir une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignementsvaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, unesomnolence, des sensations vertigineuses, un gonflement au niveau de l’abdomenou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et une sensation delourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitementest arrêté.
Les informations ci-dessus s’appliquent aussi en cas de surdosage chezl’enfant.
Si vous oubliez d'utiliser DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :
Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en coursen appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignementsirréguliers et des spottings peuvent survenir.
Si vous arrêtez d'utiliser DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :
A l'arrêt du traitement par DERMESTRIL SEPTEM, les signes de déficit enestrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale
Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale, prévenez lechirurgien que vous utilisez DERMESTRIL SEPTEM. Vous devrez peut-être arrêterd’utiliser DERMESTRIL SEPTEM 4 à 6 semaines avant l’opération pourréduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2., « Caillots de sangdans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezreprendre le traitement par DERMESTRIL SEPTEM.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez lesutilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un THS :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur10) :
· céphalées,
· nausées,
· douleurs abdominales,
· troubles des règles (métrorragie), saignements vaginaux/utérinsincluant des légers saignements (spotting),
· modifications du poids,
· éruption (peau rouge et enflammée),
· prurit (démangeaisons).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientesur 100) :
· muguet au niveau du vagin,
· sensations vertigineuses,
· réactions d’hypersensibilité,
· humeur dépressive,
· troubles visuels (altération de la vision),
· palpitations (rythme cardiaque irrégulier),
· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion),
· troubles de la vésicule biliaire,
· érythème noueux (nodules rouges douloureux sous la peau),
· urticaire,
· douleur mammaire, tension mammaire,
· œdème (quantité importante anormale de liquide dans le systèmecirculatoire ou dans les tissus).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur1000) :
· modification de la libido,
· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact,
· anxiété,
· migraine,
· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial),
· vomissements,
· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou sur levisage),
· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos),
· crampes musculaires,
· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les menstruations),
· écoulement vaginal,
· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entrel’ovulation et le début de la menstruation tels que tension mammaire, mal dedos, crampes abdominales, maux de tête, et modifications de l’appétit, ainsique des symptômes psychologiques de l’anxiété, de la dépression et del’agitation),
· hypertrophie mammaire,
· fatigue (épuisement physique et/ou moral).
D’autres effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’untraitement par estradiol (fréquence indéterminée) :
· cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant être affectées parles taux d’estrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre), cancer de l’ovaire, augmentation de la taille d’unléiomyome (tumeur bénigne de l’utérus),
· aggravation des crises d’épilepsie, contractions musculairesinvolontaires (chorée),
· accident vasculaire cérébral,
· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), anginede poitrine et crise cardiaque,
· caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolisme veineuxou embolie pulmonaire),
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes présentant destaux importants de certaines graisses dans le sang(hypertriglycéridémie),
· reflux gastroœsophagien,
· troubles de la fonction hépatique pouvant s’accompagner d’unjaunissement de la peau (jaunisse),
· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer (angioedème),
· éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies(érythème polymorphe),
· purpura vasculaire (inflammation de vaisseaux sanguins qui entraînel'apparition de taches violacées sur la peau),
· décoloration de la peau notamment du visage ou du cou, connue sous le nomde « taches de grossesse » (chloasma),
· réactions au site d’application : rougeurs de la peau avec ou sansdémangeaisons,
· incontinence urinaire,
· douleur des seins et tissus mammaires grumeleux (maladie fibrokystiquedu sein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassantpas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le sachet après EXP. La date d'expiration fait référence audernier jour de ce mois.
Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante versl’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Les dispositifs DEMESTRIL SEPTEM contiennent l’hormone estrogénique 17-βestradiol. Les dispositifs adhésifs sont appliqués sur la peau et l’hormonepourra passer ainsi de façon continue à travers votre peau et dansvotre corps.
Les dispositifs DEMESTRIL SEPTEM sont uniquement à usage externe.
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures contient 7,5 mg de substanceactive estradiol sous forme hémihydratée et libère environ 75 microgrammesd’estradiol par jour (sur 24 heures).
Les autres composants sont : matrice adhésive (copolymères acryliques),film de support (polyéthylène téréphtalate) et feuillet de protection(polyéthylène téréphtalate siliconé) qui doit être retiré avantutilisation.
Qu’est-ce que DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
DEMESTRIL SEPTEM se présente sous forme d'un dispositif transdermique.transparent dans un sachet de protection individuel scellé. Boîte de 4 ou de12 dipositifs dans un étui carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ROTTAPHARM SARL
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
ou
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR. 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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