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DERMORELLE 200 mg, capsule molle - résumé des caractéristiques

Contient la substance active:

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Résumé des caractéristiques - DERMORELLE 200 mg, capsule molle

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMORELLE 200 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de DL-alpha-tocophérol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des carences en Vitamine E.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

Mode d’administration

Voie orale.

Les capsules sont à avaler, sans croquer, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pas de précaution d'emploi connue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anticoagulants oraux Avec la vitamine E utilisée à des doses supérieures ou égales à500 mg/j: augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de laposologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E etaprès son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A des doses supérieures à celles recommandées dans ce RCP, on observepour ce médicament quelques rares cas de:

· troubles digestifs,

· asthénie,

· faiblesse musculaire.Dé­claration des effets indésirablessus­pectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, la vitamine E àfortes doses risque d'entrainer des troubles digestifs, de l'asthénie et de lafaiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Apport de Vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption intestinale de l'ordre de 50 pour cent à ces dosesthérapeu­tiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine parl'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presquetotalement liée au bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus, elle passe difficilementla barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au Coenzyme Q) ontété retrouvés dans les tissus.

70 pour cent de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étanttransformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Capsule molle. Boîte de 20 ou 90 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 354 788 0 1 ou 354 788–0: 20 capsules sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· CIP 34009 376 551 3 2 ou 376 551–3: 90 capsules sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 31 03 1992

Date de dernier renouvellement: 31 03 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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