Résumé des caractéristiques - DERMORELLE 200 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMORELLE 200 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de DL-alpha-tocophérol................................................................................................200 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prévention des carences en Vitamine E.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Mode d’administrationVoie orale.
Les capsules sont à avaler, sans croquer, avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pas de précaution d'emploi connue.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Anticoagulants oraux Avec la vitamine E utilisée à des doses supérieures ou égales à500 mg/j: augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de laposologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E etaprès son arrêt.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A des doses supérieures à celles recommandées dans ce RCP, on observepour ce médicament quelques rares cas de:· troubles digestifs,
· asthénie,
· faiblesse musculaire.Déclaration des effets indésirablessuspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, la vitamine E àfortes doses risque d'entrainer des troubles digestifs, de l'asthénie et de lafaiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Apport de Vitamine E.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption intestinale de l'ordre de 50 pour cent à ces dosesthérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine parl'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presquetotalement liée au bêtalipoprotéines.
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus, elle passe difficilementla barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au Coenzyme Q) ontété retrouvés dans les tissus.
70 pour cent de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étanttransformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Capsule molle. Boîte de 20 ou 90 capsules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
174 QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 354 788 0 1 ou 354 788–0: 20 capsules sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· CIP 34009 376 551 3 2 ou 376 551–3: 90 capsules sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 31 03 1992
Date de dernier renouvellement: 31 03 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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