Résumé des caractéristiques - DESINTEX, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESINTEX, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiosulfate de sodium..................................................................................................................250,00 mg
Thiosulfate de magnésium..............................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose, sodium(1 comprimé contient 46 mg de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voiesrespiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
A avaler avec un peu d'eau.
Dyspepsie
Adulte: 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.
Rhinites et rhinopharyngites
Adulte: 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisancehépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46 mg de sodiumpar comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données cinétiques, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
4.9. Surdosage
A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de laprésence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie etd'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour lesinsuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT à base de SOUFRE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
(R: Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane,amidon de blé, sulfate de calcium, oxyde de magnésium lourd, saccharose,dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, cire d'abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 60 comprimés, bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 987–2: 60 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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