DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORA­TADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques anti-H1, code ATC :R06AX27.

Qu’est-ce que DESLORATADINE GNR ?

DESLORATADINE GNR contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE GNR?

DESLORATADINE GNR est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend passomnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.

Quand DESLORATADINE GNR doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE GNR soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(in­flammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et lesenfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nezqui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux quidémangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE GNR est également utilisé pour soulager les symptômesassociés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou àla loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINEGNR :

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,

· si vous présentez une maladie des reins.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

Il n’y a pas d’interactions connues de la desloratadine avec d’autresmédica­ments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, desboissons et de l’alcool

DESLORATADINE GNR peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE GNR.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La prise de desloratadine en solution buvable n'est pas recommandée si vousêtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.

DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, dusodium et du propylèneglycol.

Sorbitol

Ce médicament contient 147,15 mg sorbitol par mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Sodium

Enfants de 1 à 5 ans : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg)de sodium par dose de 2,5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

Enfants de 6 à 11 ans : Ce médicament contient 26,3 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 5 mL. Cela équivautà 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium.

Adolescents et adultes : Ce médicament contient 43,8 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 10 mL. Cela équivautà 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium paradulte.

Propylèneglycol

Ce médicament contient 102,30 mg de propylèneglycol par mL.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Enfants

Enfants de 1 à 5 ans :

La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :

La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.

Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable quevous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable uniquement comme ilvous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’unsurdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solutionbuvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsaller­giques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,dé­mangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin

Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effetsindésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaientdiarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, lasècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souventqu’avec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

Enfants

Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10

· diarrhée,

· fièvre,

· insomnie.

Adultes

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· fatigue,

· sécheresse de la bouche,

· maux de tête.

Depuis la commercialisation de desloratadine, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

Adultes

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères,

· éruption cutanée,

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,

· battements du cœur rapides,

· douleur d’estomac,

· nausées,

· vomissements,

· pesanteur d’estomac,

· diarrhées,

· vertige,

· somnolence,

· insomnie,

· douleur musculaire,

· hallucinations,

· convulsions,

· agitation avec mouvements corporels augmentés,

· inflammation du foie,

· anomalies du bilan hépatique sanguin.

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles

· anomalie de comportement,

· agressivité,

· faiblesse inhabituelle,

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium,

· modifications du rythme des battements du cœur,

· prise de poids, augmentation de l’appétit.

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur,

· modification du rythme des battements du cœur,

· anomalie du comportement,

· agressivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Desloratadine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (E420), propylèneglycol, acide citrique monohydraté,citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tuttifrutti, eau purifiée.

Qu’est-ce que DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur

Solution buvable, incolore et limpide.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuseou d’une seringue pour administration o­rale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SPECIFAR SA

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

OU

LEK D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

OU

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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