DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desloratadine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution buvable contient :

· Sorbitol (E420): 147,15 mg

· Sodium : 5,26 mg

· Propylèneglycol : 102,30 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DESLORATADINE GNR est indiqué chez les adultes, les adolescents et lesenfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

· la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

· l’urticaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE GNR est de 10 ml (5 mg) de solutionbuvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moinsde 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voirrubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité deDESLORATADINE GNR en traitement de la rhinite infectieuse.

· enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadine solutionbuvable une fois par jour,

· enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de desloratadine solutionbuvable une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE GNR n’ont pas étéétablies chez les enfants âgés de moins d’un an.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans,l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les étudescliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente(pré­sence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ousur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte del’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu aprèsdisparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), untraitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodesd’expo­sition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.

La desloratadine en solution buvable peut être administrée à l’aided’une seringue ou d’une cuillère doseuse destinée à la voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patientsayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plusparticulière­ment chez les jeunes enfants qui sont sujets à l’apparition decrises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt del’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de criseconvulsive pendant le traitement.

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier larhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé parl’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que lesantécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examensbiologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont desmétaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne unemajoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance dela desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ansmétaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets dela desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ansn’ont pas été étudiés.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance­rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Sodium

· Enfants de 1 à 5 ans : Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose de 2,5 mL, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

· Enfants de 6 à 11 ans : Ce médicament contient 26,3 mg de sodium pardose de 5 mL, ce qui équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium.

· Adolescents et adultes : Ce médicament contient 43,8 mg de sodium pardose de 10 mL, ce qui équivaut à 2.2 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Sorbitol

Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol par mL.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre/recevoir ce médicament.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dusorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose)doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter labiodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façonconcomitante.

Propylèneglycol

Ce médicament contient 102,30 mg de propylèneglycol par mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Au cours d’études cliniques réalisées avec des comprimés dedesloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine oudu kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significativen’a été observée (voir rubrique 5.1).

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez lesadultes.

Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis enévidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur lestests de performances, lors de l’association avec la desloratadine comprimé(voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication àl’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, laprudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effetmalformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour lefœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pasmis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur lareproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférabled’éviter l’utilisation de desloratadine pendant la grossesse.

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrisson­sallaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur lesnouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soitd’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir dutraitement avec de la desloratadine en prenant en compte le bénéfice del’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pourla femme.

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur lafertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE GNR n'a qu’un effetnégligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe unevariabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront êtreinformés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avanttoute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ouutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a étéadministrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez lesnourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirablesles plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placeboétaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans uneautre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujetsâgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine­solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elleest apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez6,9 % des patients recevant du placebo.

À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes etdes adolescents et conduits dans les différentes indications, telles querhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirablesavec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus queceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemmentrap­portés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie(1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniquesavec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirablesrap­portés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Lesfréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avecune fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent unallongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie ducomportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidenceune augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez despatients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement auxpériodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentationen valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle deconfiance (IC) à 95% 10,5–64,5) pour un taux habituel de crises inauguralesde 80,3 pour 100 000 patients-années.

Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolueétait de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3–20,2) pour un tauxhabituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lorsd’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques,ce­pendant ces effets peuvent être plus importants.

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de lasubstance active non absorbée devra être envisagée. Un traitementsym­ptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas sielle est éliminée par dialyse péritonéale.

Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte etl’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lorsde l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg(neuf fois la dose thérapeutique).

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lorsd’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques,ce­pendant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC :R06A X27

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée,exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement lesrécepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans lesystème nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontréesà partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de lalibération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, etIL-13 par les mastocytes/ba­sophiles humains, ainsi qu’une inhibition del’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellulesendot­héliales. La pertinence clinique de ces observations reste àconfirmer.

L’efficacité de desloratadine solution buvable n’a pas été évaluéepar des études pédiatriques spécifiques.

Cependant, la sécurité de desloratadine en sirop, qui contient la mêmeconcentration de desloratadine, a été démontrée lors de trois études enpédiatrie. Des enfants de 1–11 ans nécessitant un traitement parantihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg(1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bientoléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire,l’é­valuation des signes cliniques et des données ECG, dont l’espace QT.Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, lesconcentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez lesenfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de larhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique et le profil de ladesloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les donnéesd’efficacité de la desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapoléesà la population pédiatrique.

L’efficacité de la desloratadine en sirop n’a pas été étudiée lorsdes études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.

Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte etl’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ontété administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovascula­irestatistiqu­ement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans uneétude de pharmacologie clinique, chez l’adulte et l’adolescent, danslaquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à une dose de45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucuneprolongation de l’espace QT n’a été observée.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulteet l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation del’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadineen comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chezl’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la performance psychomotrice aucours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chezl'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesurestandards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation dusommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte,l’ad­ministration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolenceou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différencesig­nificative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traitéspar la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests depsychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avecl’alcool.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazoleet l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquementsig­nificatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, ladesloratadine en comprimés a soulagé les symptômes tels qu’éternuemen­ts,écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement etrougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé lessymptômes durant tout le nycthémère.

L’efficacité de la desloratadine en comprimés n’a pas été clairementdémontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnièreet perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhiniteallergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la duréedes symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par laprésence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou surune période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante estdéfinie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus parsemaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine en comprimés a diminué le caractère invalidant de larhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total duquestionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’améliorationla plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques etdes activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèleclinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopatholo­giesous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que lespatients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. Lalibération d’histamine étant un facteur responsable de toutes lespathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficacedans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, enplus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dansles directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez despatients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s’estmontré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taillede l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, leseffets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autresétudes sur des antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, lepeu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a étéexclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 %des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traitéspar placebo. Le traitement par la desloratadine a également réduit de façonsignificative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière,pa­ramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine­peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. Ladesloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte aprèsapproxima­tivement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale estapproximati­vement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine­correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administrationen une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine estdose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujetsont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquencede ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes(6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plusimportante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez lesenfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez lesenfants) dans les deux populations.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec laformulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sontrévélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez cessujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vieterminale approximativement de 89 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lorsd’une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec laformulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ansavec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe desconcentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et laCmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3–6ème heure avec une demi-vieterminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez lesadultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités auxdoses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujetsn’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de ladesloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ontpas été étudiés. Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux dosesrecommandées, les enfants avaient des valeurs d’ASC et de Cmax pour ladesloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mgde desloratadine si­rop.

La desloratadine se lie modérément (83 % – 87 %) aux protéinesplas­matiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en uneprise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et desadolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation duproduit.

Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique dedesloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a étédémontrée. Étant donné que la desloratadine solution buvable contient lamême concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’estrequise et il est attendu que la desloratadine solution buvable soitbioéquivalent au sirop et au comprimé.

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pasencore été identifiée et, par conséquent, le risque d’interaction avecd’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, ladesloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ontmontré que la substance active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’ellen’est ni un substrat ni un inhibiteur de la Pglycoprotéine.

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg dedesloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié parl’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans uneautre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de ladesloratadine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patientsatteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ontété comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en dosesrépétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à ladesloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujetsatteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, quechez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’étatd’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à ladesloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteintsd’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujetsatteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, lesvariations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et àla 3-hydroxydeslora­tadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Lesétudes non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ontdémontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative duprofil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveauxd’exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des étudesconduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (E420), propylèneglycol, acide citrique monohydraté,citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tuttifrutti, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (typeIII) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’unecuillère doseuse.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (typeIII) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une seringuepour administration o­rale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 217 593 3 4 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.

· 34009 217 595 6 3 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.

· 34009 217 596 2 4 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.

· 34009 217 597 9 2 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.

· 34009 217 598 5 3 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.

· 34009 217 599 1 4 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 217 601 6 3 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 217 602 2 4 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 217 603 9 2 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 217 604 5 3 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, munid'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pouradministra­tion orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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