Notice patient - DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 – code ATC :R06A X27.
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable contient de la desloratadinequi est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ?
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable est un médicament contrel’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votreréaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable doit-il êtreutilisé ?
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable soulage les symptômesassociés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par uneallergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez lesadultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômescomprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, lesdémangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges oularmoyants.
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable est également utilisé poursoulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquéepar une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptionsurticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable :
· si vous présentez une maladie des reins ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL,solution buvable avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable avec des aliments, boissonset de l’alcool
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable peut être pris pendant ouen dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solutionbuvable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE MYLAN0,5 mg/mL, solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ousi vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable contient du sorbitol, dupropylène glycol et du sodium.
Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol pour 1 mL. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostique(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniezou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 102,3 mg de propylène glycol pour 1 mL.
Ce médicament contient 3,85 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utiliser la seringue graduée pour administration orale fournie avec leflacon de solution buvable.
Utilisation chez les enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 mL de solution buvable une foispar jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 mL de solution buvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 mL (deux doses de 5 mL) de solution buvableune fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvableque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable uniquement comme ilvous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’unsurdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN0,5 mg/mL, solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solutionbuvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine en solution buvable, des casde réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflementsbronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarementrapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves,arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effetsindésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaientdiarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, lasècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souventqu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée
· fièvre
· insomnie
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue
· sécheresse de la bouche
· maux de tête
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Adultes
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères
· éruption cutanée
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses
· battements du cœur rapides
· douleur d’estomac
· nausées
· vomissements
· pesanteur d’estomac
· diarrhées
· vertige
· somnolence
· insomnie
· douleur musculaire
· hallucinations
· convulsions
· agitation avec mouvements corporels augmentés
· inflammation du foie
· anomalies du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium
· anomalie du comportement
· modifications du rythme des battements du cœur
· agressivité
· prise de poids, augmentation de l’appétit
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur
· modification du rythme des battements du cœur
· anomalie du comportement
· agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspectde la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable
· La substance active est :
desloratadine..................................................................................................................0,5 mg
pour 1 mL de solution buvable
· Les autres composants sont :
sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eaupurifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/mL, solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 mL, 60 mL, 100 mL, 120 mL ou 150 mL sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuseou seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT – PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT – PRIEST
Fabricant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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