DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desloratadine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 147,15 mg/ml desorbitol, 102,3 mg/ml de propylène glycol et 3,85 mg/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué chez lesadultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitementsym­ptomatique de :

· la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

· l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable estde 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moinsde 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voirrubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité deDESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable en traitement de la rhiniteinfectieuse.

Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE MYLAN0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml,solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moinsd’un an.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ansl’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les étudescliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente(pré­sence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ousur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte del’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu aprèsdisparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), untraitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodesd’expo­sition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patientsayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plusparticulière­ment chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets àl’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement pardesloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit êtreenvisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier larhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé parl’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que lesantécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examensbiologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont desmétaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne unemajoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance dela desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ansmétaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets dela desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ansn’ont pas été étudiés.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable doit être utilisé avecprécaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Excipients

Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol pour 1 ml. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 102,3 mg de propylène glycol pour 1 ml.

Ce médicament contient 38,5 mg de sodium pour une dose de 10 ml, ce quiéquivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés dedesloratadine et dans lesquelles les patients recevaient de l’érythromycineou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquementsig­nificative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez lesadultes.

Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis enévidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur lestests de performances, lors de l’association avec la desloratadine encomprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance etd’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisa­tion.Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitanted’al­cool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effetmalformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour lefœtus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisationde la desloratadine pendant la grossesse.

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrisson­sallaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur lesnouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soitd’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir dutraitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice del’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pourla femme.

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur lafertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE MYLAN n’a qu’uneffet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patientsque bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existeune variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront êtreinformés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avanttoute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ouutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a étéadministrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez lesnourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirablesles plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placeboétaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans uneautre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujetsâgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine­solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elleest apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes etdes adolescents et conduits dans les différentes indications, telles querhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirablesavec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus queceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemmentrap­portés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie(1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniquesavec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirablesrap­portés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Lesfréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avecune fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent unallongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie , une anomaliedu comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidenceune augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez despatients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement auxpériodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentationen valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle deconfiance (IC) à 95% 10,5–64,5) pour un taux habituel de crises inauguralesde 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour100 000 pa­tients-années (IC 95% 2,3–20,2) pour un taux habituel de36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lorsd’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques,ce­pendant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de lasubstance active non absorbée devra être envisagée.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sontrecommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas sielle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte etl’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lorsde l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg(neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lorsd’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques,ce­pendant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC :R06A X27.

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongéeexerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement lesrécepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans lesystème nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontréesà partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de lalibération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,IL-8, etIL-13 par les mastocytes/ba­sophiles humains, ainsi qu’une inhibition del’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellulesendot­héliales. La pertinence clinique de ces observations reste àconfirmer.

Efficacité et sécurité clinique

Population pédiatrique

L’efficacité de la desloratadine en solution buvable n’a pas étéévaluée par des études pédiatriques spécifiques. Cependant, la sécuritéde la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadineque DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable, a été démontrée lorsde trois études en pédiatrie. Des enfants de 1–11 ans nécessitant untraitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadinede 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a étébien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire,l’é­valuation des signes cliniques et des données ECG, dont l’espace QT.Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, lesconcentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez lesenfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de larhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique et le profil de ladesloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les donnéesd’efficacité de la desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapoléesà la population pédiatrique.

L’efficacité de la desloratadine en sirop n’a pas été étudiée auxcours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de12 ans.

Adultes et adolescents

Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte etl’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ontété administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovascula­irestatistiqu­ement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans uneétude de pharmacologie clinique, chez l’adulte et l’adolescent, danslaquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à une dose de45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucuneprolongation de l’espace QT n’a été observée.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulteet l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation del’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadineen comprimés administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chezl’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la performance psychomotrice aucours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chezl'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesurestandards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation dusommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte,l’ad­ministration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolenceou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différencesig­nificative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traitéspar la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests depsychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avecl’alcool.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazoleet l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquementsig­nificatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, ladesloratadine en comprimés a soulagé les symptômes tels qu’éternuemen­ts,écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement etrougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé lessymptômes durant tout le nycthémère. L’efficacité de la desloratadine encomprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des étudesréalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnièreet perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhiniteallergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la duréedes symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par laprésence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou surune période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante estdéfinie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus parsemaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine en comprimés a diminué le caractère invalidant de larhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total duquestionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’améliorationla plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques etdes activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèleclinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopatholo­giesous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que lespatients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. Lalibération d’histamine étant un facteur responsable de toutes lespathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficacedans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, enplus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dansles directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez despatients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s’estmontré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taillede l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, leseffets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autresétudes sur des antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, lepeu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a étéexclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 %des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traitéspar placebo.

Le traitement par la desloratadine a également réduit de façonsignificative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière,pa­ramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine­peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. Ladesloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte aprèsapproxima­tivement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale estapproximati­vement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine­correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administrationen une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine estdose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques,6 % des sujetsont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquencede ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes(6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plusimportante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez lesenfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez lesenfants) dans les deux populations.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec laformulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sontrévélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez cessujets la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vieterminale approximativement de 89 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lorsd’une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec laformulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ansavec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe desconcentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et laCmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 36ème heure avec une demi-vieterminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez lesadultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités auxdoses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujetsn’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de ladesloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ontpas été étudiés. Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux dosesrecommandées, les enfants avaient des valeurs d’ASC et de Cmax pour ladesloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mgde desloratadine si­rop.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % – 87 %) aux protéinesplas­matiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en uneprise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et desadolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation duproduit.

Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique dedesloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a étédémontrée. Etant donné que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvablecontient la même concentration de desloratadine, aucune étude debioéquivalence n’est requise et il est attendu que DESLORATADINE MYLAN0,5 mg/ml, solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.

Biotransformation

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pasencore été identifiée, et par conséquent, le risque d’interactions avecd’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, ladesloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montréque la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni unsubstrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg dedesloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié parl’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort dela desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patientsatteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ontété comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en dosesrépétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à ladesloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujetsatteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, quechez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’étatd’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à ladesloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteintsd’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujetsatteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, lesvariations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et àla 3-hydroxydeslora­tadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Lesétudes non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ontdémontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative duprofil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveauxd’exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des étudesconduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (typeIII) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’unecuillère doseuse.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (typeIII) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une seringuepour administration o­rale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT – PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 419 646 0 2 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

· 34009 419 647 7 0 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

· 34009 419 648 3 1 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

· 34009 419 650 8 1 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

· 34009 419 651 4 2 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

· 34009 419 652 0 3 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 419 653 7 1 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 419 654 3 2 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 419 656 6 1 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pouradministra­tion orale.

· 34009 419 657 2 2 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml munid'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pouradministra­tion orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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