Notice patient - DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC :R06A X27.
Qu’est-ce que DESLORATADIINE SUN ?
DESLORATADINE SUN contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE SUN ?
DESLORATADINE SUN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend passomnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
Quand DESLORATADINE SUN doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE SUN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui couleou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sontrouges ou larmoyants.
DESLORATADINE SUN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associésà l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômescomprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINESUN :
· si vous présentez une maladie des reins,
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il n’y a pas d’interactions connues de la deslaratadine avec d’autresmédicaments.
DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
DESLORATADINE SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE SUN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE SUN n’est pas recommandée si vous êtes enceinteou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE SUN.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE SUN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant,si vous avez pris plus de DESLORATADINE SUN que vous n’auriez dû, prévenezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques,démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanéeont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effetsindésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultezd’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue
· sécheresse de la bouche
· maux de tête
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE SUN, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions
· agitation avec mouvements corporels augmentés
· inflammation du foie
· anomalies du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium.
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· modification du rythme des battements du cœur.
· prise de poids, augmentation de l’appétit
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur
· modification du rythme des battements du cœur
· anomalie du comportement,
· agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose, crospovidone (type A),stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool) vinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol, talc, laque aluminique d’indigotine (E 132).
Qu’est-ce que DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé bleu, rond, biconvexed’un diamètre d’environ 6,5 mm.
DESLORATADINE SUN 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné sousplaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium). Boites de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50,90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,
12351 ATHENES
GRECE
Ou
TERAPIA S.A.
STRADA FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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