DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTRELCRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usagesystémique – code ATC : G03AC09.

DESOGESTREL CRISTERS contient du désogestrel, une hormone progestative(hormone sexuelle féminine).

DESOGESTREL CRISTERS est un médicament utilisé dans le but d’éviter unegrossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormonesexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pourlaquelle DESOGESTREL CRISTERS est appelé pilule uniquement progestative.Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative necontient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement enempêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus. Ellesn’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale cibled’action des pilules combinées. DESOGESTREL CRISTERS se différencie desautres pilules uniquement progestatives par un dosage en progestatif suffisantpour bloquer l’ovulation dans la plupart des cas. C’est pourquoi,l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL CRISTERS est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, DESOGESTREL CRISTERS peut êtreutilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmesqui allaitent. Cependant, sous DESOGESTREL CRISTERS, il est possible deconstater des saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfoisune absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTRELCRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

DESOGESTREL CRISTERS, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pasde l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellementtransmissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d’un caillotde sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thromboseveineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraînerune embolie pulmonaire] ;

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votrefonction hépatique (de votre foie) n’est pas encore redevenue normale ;

· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein ;

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· En association avec le millepertuis (voir « Autres médicaments etDESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes concernée par l’une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d’utiliser DESOGESTREL CRISTERS.

Votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode contraceptivenon hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première foispendant l'utilisation de DESOGESTREL CRISTERS, vous devez immédiatementconsulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DESOGESTREL CRISTERS75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous avez des antécédents de cancer du sein ;

· Si vous avez déjà eu une thrombose ;

· Si vous avez un diabète ;

· Si vous souffrez d’épilepsie (voir « Autres médicaments etDESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ») ;

· Si vous souffrez de tuberculose (voir « Autres médicaments etDESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ») ;

· Si vous souffrez d’infections (voir « Autres médicaments etDESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ») ;

· Si vous avez de l’hypertension artérielle ou si votre pressionartérielle augmente significativement ;

· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l’exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.

Lorsque DESOGESTREL CRISTERS est utilisé en présence de l’une de cesaffections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vousexpliquera ce qu’il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DESOGESTREL CRISTERS, votre médecin vous demandera derevenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquenceet la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l’une de vosjambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer,une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquerrespectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire) ;

· Si vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine oule teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer dusein) ;

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l’abdomenou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine,c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale(consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance) ;

· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;

· Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si une boule apparaît dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cettelégère augmentation du risque disparaît progressivement à l’arrêt de lapilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chezles femmes n’ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu’à 10 ans après l’arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d’âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ansau maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 40 ans, il y aurait 20 cassupplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellementdiagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodescontraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme DESOGESTRELCRISTERS, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussides estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moinsconcluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. Onignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Celapeut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce quipermet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (Voir également le paragraphe «Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C’est ce phénomène qui est àl’origine de ce que l’on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peutmettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondessont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou nonla pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est ladifférence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant unepilule microprogestative comme DESOGESTREL CRISTERS et celles prenant despilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Kystes ovariens

De petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Cesont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement spontanément.Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Ils nécessitentrarement une intervention chirurgicale.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ledésogestrel ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.Autresaffections

Les estrogènes sont importants dans le maintien de la solidité de vos os.Le traitement avec DESOGESTREL CRISTERS entraîne une diminution du niveaud’estradiol (estrogène naturel) dans le sang. On ignore si cette diminution aun effet sur la solidité de vos os.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre tout autre médicament ou produit à base de plantes. Informezégalement tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autre médicament(ou votre pharmacien) que vous prenez DESOGESTREL CRISTERS. Ils peuvent vousdire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptivessupplémentaires (par exemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendantcombien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit êtrechangé.

Certains médicaments :

· Peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL CRISTERS.

· Peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse.

· Peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

· de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz),

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),

· d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),

· de l’humeur dépressive (millepertuis),

· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine,érythromycine),

· des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,fluconazole),

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre DESOGESTREL CRISTERS moins efficace, une méthode contraceptivebarrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicamentsur DESOGESTREL CRISTERS peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt dumédicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrièresupplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire sivous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et,le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOGESTREL CRISTERS peut également interférer avec le fonctionnementd'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (parexemple, médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution de l'effet(par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL CRISTERS si vous êtes enceinte ou pensezl’être.

Allaitement

DESOGESTREL CRISTERS peut être utilisé pendant l’allaitement. DESOGESTRELCRISTERS ne semble pas influer sur la production ou la qualité du laitmaternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports depharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de laitmaternel parallèlement à l’utilisation de DESOGESTREL CRISTERS. Une petitequantité de la substance active de DESOGESTREL CRISTERS passe dans le laitmaternel.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre DESOGESTREL CRISTERS, contactezvotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOGESTREL CRISTERS n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

Prenez toujours DESOGESTREL CRISTERS comme vous l’a indiqué votre médecinet comme décrit dans la notice. Consultez votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Méthode d’administration

· Une plaquette de DESOGESTREL CRISTERS contient 28 comprimés.

· Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure, afin quel'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

· Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d’eau.

Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre lescomprimés. Vous verrez également inscrits sur cette face les jours de lasemaine.

Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez unenouvelle plaquette de DESOGESTREL CRISTERS, prenez un comprimé sur la rangéedu haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quel comprimé. Par exemple sivous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangéesupérieure marqué « MER ». Continuez à prendre un comprimé par jourjusqu’à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par lesflèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifiersi vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOGESTRELCRISTERS, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement.Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquettede DESOGESTREL CRISTERS dès le lendemain – sans aucune interruption de laprise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOGESTREL CRISTERS

· Lorsqu’aucune contraception hormonale n’a été utilisée durant lemois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé de DESOGESTREL CRISTERS. Vous n’avez pas besoin d’utiliserun moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi êtredébuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemplepréservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

· En relais d'une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patchtransdermique

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL CRISTERS le lendemain de laprise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jouroù vous retirez l’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-direqu’il n’y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votreplaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vouspouvez commencer la prise des comprimés DESOGESTREL CRISTERS le lendemain de laprise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n’êtespas sûre de savoir de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pasnécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvezégalement commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l’intervallehabituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ouaprès l’intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votrecontraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, parexemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimésDESOGESTREL CRISTERS.

· En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer àprendre DESOGESTREL CRISTERS immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendredes précautions contraceptives supplémentaires.

· Relais d’une contraception par injection, par implant ou par un systèmeintra-utérin (SIU) libérant un progestatif

Commencez à prendre DESOGESTREL CRISTERS à la date prévue pour laprochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU.Vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptivessupplémentaires.

· Après un accouchement

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL CRISTERS entre les 21ème et28ème jours après la naissance. Si vous commencez à prendre DESOGESTRELCRISTERS plus de 28 jours après l’accouchement, vous devez utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemplepréservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés.Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclurel’éventualité d’une grossesse avant de commencer à prendre DESOGESTRELCRISTERS. Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent,voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ».

· Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’unnombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Lessymptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chezles jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d’informations,demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de DESOGESTREL CRISTERS est maintenue. Prenezimmédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, l'efficacité de DESOGESTREL CRISTERS peut être réduite. Plus le nombrede comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier compriméoublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifiequ’éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez uneméthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés aucours de la 1ère semaine d’initiation de la prise des comprimés, et avez eudes rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquezd'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements,diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3–4 heures quisuivent la prise de DESOGESTREL CRISTERS, le principe actif peut ne pas avoirété complètement absorbé et l’efficacité de DESOGESTREL CRISTERS peutêtre réduite. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimés.Prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les12 heures qui suivent l’heure de la prise normale du comprimé.

Si cela n’est pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez lesindications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendreDESOGESTREL CRISTERS ».

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL CRISTERS quand vous le souhaitez.Dès l’arrêt, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de DESOGESTRELCRISTERS sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose» dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculé ». Veuillezlire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votremédecin immédiatement si nécessaire.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez desréactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés àrespirer ou à avaler (angiœdème et/ou anaphylaxie).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de DESOGESTREL CRISTERS. Ces saignements peuvent êtrejuste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protectionhygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règlespeu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence derègles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pasune diminution de la protection contraceptive de DESOGESTREL CRISTERS.Généralement vous n’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement àprendre DESOGESTREL CRISTERS. Cependant, si les saignements sont importants ouprolongés, vous devez consulter votre médecin.

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirablessuivants :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· troubles de l’humeur, humeur dépressive, diminution du désir sexuel(libido),

· maux de tête,

· nausées,

· acné,

· douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes,

· prise de poids.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· infection vaginale,

· intolérance aux lentilles de contact,

· vomissements,

· chute de cheveux,

· règles douloureuses, kyste de l’ovaire,

· fatigue.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

· éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau(érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau).

Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles)

· réaction allergique.

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peutsurvenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

La substance active montre un risque environnemental pour le poisson.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimépelliculé

· La substance active est :

Désogestrel..........................................................................................................75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone K30, alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre,silice colloïdale hydratée, acide stéarique, lactose monohydraté.

Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol.

Qu’est-ce que DESOGESTREL CRISTERS 75 microgrammes, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

cristers

22 quai gallieni

92150 suresnes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

cristers

22 quai gallieni

92150 suresnes

Fabricant

laboratorios leon farma s.a.

c/la vallina s/n, poligono industrial de navatejera

24008 villaquilambre – leon

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen