Notice patient - NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
Dénomination du médicament
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané
Etonogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre sage-femme.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre sage-femme. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Votre professionnel de santé vous remettra une Carte d’Alerte Patientecontenant des informations importantes que vous avez besoin de connaître.Conservez la carte dans un endroit sûr et montrez la à votre professionnel desanté à chaque visite relative à l’utilisation de votre implant.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEXPLANON68 mg, implant pour usage sous cutané ?
3. Comment utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEXPLANON 68 mg, implant pour usage souscutané ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique,progestatifs – code ATC : G03AC08.
NEXPLANON est un implant contraceptif préchargé dans un applicateurjetable. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez les femmesentre 18 et 40 ans. L’implant est un petit bâtonnet en plastique, flexible,souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammesd’une substance active, l’étonogestrel. L’applicateur permet auprofessionnel de santé d’insérer l’implant juste sous la peau au niveau devotre bras. L’étonogestrel est une hormone féminine synthétique proche dela progestérone. Une petite quantité d’étonogestrel est libérée encontinu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé decopolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui ne sedissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité desulphate de baryum qui le rend visible aux rayons X.
NEXPLANON est utilisé pour empêcher la survenue d’une grossesse.
Comment fonctionne NEXPLANON
L’implant est inséré juste sous la peau. Le composé actif,l’étonogestrel, a une double action :
· Il empêche la libération d’un ovocyte par les ovaires.
· Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendentdifficile le passage des spermatozoïdes vers l’utérus.
En conséquence, NEXPLANON vous protège de la survenue d’une éventuellegrossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, leprofessionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON peut vous conseiller deremplacer l’implant plus tôt. NEXPLANON fait partie des nombreux moyens decontraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est lapilule combinée. A l’inverse des pilules combinées, NEXPLANON peut êtreutilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliserd’estrogènes.
Lorsque vous utilisez NEXPLANON, vous n'avez pas à vous rappeler de prendreun comprimé tous les jours. C’est l’une des raisons pour lesquellesNEXPLANON est très fiable (plus de 99 % d’efficacité). Si, dans de rarescas, NEXPLANON n’est pas inséré correctement ou n’est pas inséré dutout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue d’une éventuellegrossesse. Lors de l’utilisation de NEXPLANON, vos règles peuvent êtremodifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongéesou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours destrois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil desaignement. Des règles douloureuses peuvent s’améliorer.
Vous pouvez arrêter d’utiliser NEXPLANON à tout moment (voir leparagraphe « Si vous voulez arrêter d’utiliser NEXPLANON »)..
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEXPLANON68 mg, implant pour usage sous cutané ?
Les contraceptifs hormonaux, et donc NEXPLANON, ne protègent pas del’infection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellementtransmissible.
N'utilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :
N'utilisez jamais NEXPLANON si vous êtes dans l’une des situationsénumérées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations,parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avantl'insertion de NEXPLANON. Il pourra vous conseiller une méthode contraceptivenon hormonale.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étonogestrel ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6).
· si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation d’uncaillot de sang dans un vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes(phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].
· si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladiegrave du foie (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeurdu foie.
· si vous avez (ou avez eu) ou si l’on suspecte chez vous un cancer dusein ou des organes génitaux.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois lors del’utilisation de NEXPLANON, consultez immédiatement un médecin ou leprofessionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou sage-femme avant d’utiliserNEXPLANON.
Si NEXPLANON est utilisé dans l’une des situations énuméréesci-dessous, il se peut qu’il soit nécessaire de vous placer sous étroitesurveillance. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vousdonnera les explications nécessaires. Si vous êtes concernée par l’une deces situations, parlez-en à un médecin ou au professionnel de santé qui vousprescrit NEXPLANON avant l’insertion de NEXPLANON. De même, si l’une de cessituations se développe ou s’aggrave lors de l’utilisation de NEXPLANON,vous devez également en parler à un médecin ou au professionnel de santé quivous prescrit NEXPLANON.
· vous avez eu un cancer du sein ;
· vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
· vous avez déjà eu une thrombose ;
· vous êtes diabétique ;
· vous êtes en surpoids ;
· vous souffrez d’épilepsie ;
· vous souffrez de tuberculose ;
· vous avez une tension artérielle élevée ;
· vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleurjaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage) ; si c’est votre cas,évitez de vous exposer trop au soleil ou aux ultra-violets.
Situations graves possibles
Cancer
Les informations présentées ci-dessous ont été obtenues dans des étudeschez des femmes qui prenaient quotidiennement une contraception orale combinéecontenant deux hormones féminines différentes (« la pilule »). Il n’estpas établi que ces observations soient également applicables aux femmes quiutilisent une contraception hormonale différente, telle que les implantscontenant uniquement un progestatif.
Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chezles femmes utilisant les pilules orales combinées, mais il n’est pas établisi cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que les cancerssoient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules combinées,car elles font l’objet d’un suivi plus rapproché par le professionnel desanté qui leur prescrit NEXPLANON. Le risque de développer un cancer du seindiminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est importantde vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter un médecin sivous ressentez une grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer leprofessionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si une personne de votrefamille proche a ou a déjà eu un cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, destumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes utilisant lapilule. Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous devez contacterimmédiatement un médecin.
Thrombose
Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peutboucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe(phlébite), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un caillotsanguin dans une artère (appelé « thrombose artérielle ») peut boucherl’artère et provoquer, par exemple, une crise cardiaque, ou un accidentvasculaire dans le cerveau.
Chez une femme, l’utilisation d’un contraceptif hormonal combinéaugmente le risque de développer de tels caillots par rapport à une femme quine prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque n'est pas aussiélevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Cerisque avec une méthode uniquement progestative, comme NEXPLANON, est estiméplus faible que celui constaté chez les utilisatrices de pilules quicontiennent également des estrogènes. Des formations de caillots sanguins,telles qu’embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, crises cardiaqueset accidents vasculaires cérébraux, ont été rapportées chez des femmesutilisant des implants à l’étonogestrel ; cependant, les donnéesdisponibles ne suggèrent pas d’augmentation du risque de ces événementschez les femmes utilisant l’implant.
Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devezcontacter immédiatement votre médecin (voir le paragraphe « Quanddevez‑vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vousprescrit NEXPLANON ? »).
Autres situations
Changement du profil de saignement
Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil desaignement peut changer lors de l’utilisation de NEXPLANON. Vous pouvezprésenter une modification de leur fréquence (absents, moins fréquents, plusfréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leurdurée. L’absence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur5 tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté dessaignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignementsabondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements duprofil de saignement ont été la raison la plus fréquente d’arrêt dutraitement (environ 11 %). Le profil de saignement que vous observerez au coursdes trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil desaignement.
Un changement du profil de saignement ne signifie pas que NEXPLANON ne vousconvient pas ou ne vous procure pas une protection contraceptive. En général,vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Vous devez consulter leprofessionnel de santé qui vous a prescrit NEXPLANON si vos règles deviennentabondantes ou prolongées.
Evènements liés à l'insertion et au retrait
L'implant peut se déplacer de son site d'insertion initial dans le bras,s’il est incorrectement inséré ou sous l’action de pressions extérieures(ex : manipulation de l'implant ou sports de contact). Dans de rares cas, desimplants ont été trouvés dans les vaisseaux sanguins du bras ou dansl’artère pulmonaire (vaisseau sanguin situé dans le poumon).
Dans les cas où l’implant a migré de son site d’insertion initial, lalocalisation de l’implant peut être rendue plus difficile et le retrait peutnécessiter une incision plus large ou un retrait par chirurgie à l’hôpital.Si l’implant ne peut pas être localisé dans le bras, votre professionnel desanté peut utiliser la radiographie ou d’autres méthodes d’imagerie auniveau du thorax. Si l’implant est localisé dans le thorax, une chirurgiepeut être nécessaire.
Si l’implant ne peut être localisé et s’il n’existe aucune preuvequ’il ait été expulsé, son effet contraceptif et le risque d’effetsindésirables liés au progestatif pourront persister plus longtemps que ce quevous souhaiteriez.
Si, à tout moment, l’implant ne peut être palpé, vous devez contactervotre médecin dès que possible.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NEXPLANON ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Kystes ovariens
Pendant l’utilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblementdosés, de petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans lesovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralementd'eux‑mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale.Rarement, ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.
Implant cassé ou plié
Si l’implant se casse ou se plie dans votre bras, son fonctionnement nedevrait pas être affecté. Une cassure ou une courbure peuvent survenir enraison de pressions extérieures. L'implant cassé peut se déplacer du sited'insertion. Si vous avez des questions, contactez votre professionnelde santé.
Autres médicaments et NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
| Informez toujours votre médecin des médicaments et des produits à base deplantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin oudentiste (ou pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vousutilisez NEXPLANON. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et,si c’est le cas, pendant combien de temps ou si un autre médicament dont vousavez besoin doit être changé. |
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NEXPLANON
· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
· peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement
· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques,carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),
· de la tuberculose (par exemple, rifampicine),
· des infections par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz),
· de l’infection par le VHC (par exemple, bocéprévir, télaprévir),
· d’autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine),
· d’une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins situés auniveau des poumons (bosentan),
· des états dépressifs (produits à base de plantes contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum)).
NEXPLANON peut avoir une influence sur l’effet d’autres médicaments, parexemple
· les médicaments contenant de la ciclosporine
· l’anti-épileptique lamotrigine (cela pourrait entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utilisertout médicament.
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané avec des aliments etboissons
Il n’y a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons surl’utilisation de NEXPLANON.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser NEXPLANON si vous êtes enceinte, ou si vouspensez l’être. En cas de doute, vous devez effectuer un test de grossesseavant de commencer à utiliser NEXPLANON.
NEXPLANON peut être utilisé au cours de l’allaitement. Bien qu’unepetite quantité de substance active de NEXPLANON passe dans le lait maternel,il n’y a d’effet ni sur la production ou la qualité du lait maternel, nisur la croissance ou le développement de l’enfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité de NEXPLANON n’ont pas étéétudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et laconcentration lors de l’utilisation de NEXPLANON.
Quand devez-vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vousprescrit NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?
Examens médicaux réguliers
Avant l’insertion de NEXPLANON, le professionnel de santé qui vousprescrit NEXPLANON vous posera quelques questions sur vos antécédentsmédicaux et ceux de votre famille. Il mesurera aussi votre tension artérielleet en fonction de votre situation personnelle, il pourra également pratiquerd’autres tests. Quand vous utilisez NEXPLANON, il vous demandera de revenir levoir pour des examens médicaux réguliers après l’insertion de l’implant.La fréquence et la nature de ces examens médicaux dépendront de votresituation personnelle. Votre professionnel de santé doit palper l’implant àchaque visite de contrôle.
Contactez un médecin dès que possible si :
· vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulierrelatifs aux situations mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes :« N’utilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané » et« Avertissements et précautions », sans oublier ce qui concerne votre familleproche) ;
· vous remarquez des signes possibles d’une thrombose tels qu’unedouleur sévère ou un gonflement dans l'une de vos jambes, des douleursinexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtoutsi vous crachez du sang ;
· vous avez brutalement d’importants maux d'estomac ou si votre teintdevient jaune ;
· vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe «Cancer ») ;
· vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventreou de l'estomac ;
· vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;
· vous devez être immobilisée (par exemple, confinée au lit) ou devezêtre opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
· vous pensez être enceinte ;
· l’implant n’est pas palpable après l’insertion ou à toutmoment.
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané?
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en auprofessionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l’insertion deNEXPLANON (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors ducycle menstruel en cours).
Comment l’utiliser
NEXPLANON doit être inséré et retiré uniquement par un professionnel desanté familiarisé avec les procédures telles que décrites au verso de cettenotice. Il décidera en accord avec vous quelle sera la période la plusadaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (parexemple, de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moinsque vous utilisiez une autre méthode contraceptive hormonale, l'insertion doitêtre effectuée entre le 1er et le 5ème jour de votre cycle menstruel naturelafin d’exclure une grossesse.
Si l’implant est inséré après le 5ème jour des règles, vous devezutiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, unpréservatif) pendant les 7 premiers jours suivant l’insertion.
Avant l'insertion ou le retrait de NEXPLANON, le professionnel de santé vousfera une anesthésie locale. NEXPLANON est inséré directement sous la peau, àla face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vousn’écrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait deNEXPLANON est présentée à la fin de la notice.
L’implant doit être palpable après l’insertion
A la fin de la procédure d’insertion, le professionnel de santé qui ainséré NEXPLANON vous demandera de palper l’implant (de sentir l’implantsous votre peau). Un implant correctement inséré doit être facilementpalpable à la fois par le professionnel de santé et par vous-même, et vousdevez être capable de sentir les deux extrémités entre votre pouce et undoigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence del’implant ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation. Si l’implantne peut être palpé immédiatement après l’insertion, ou à tout moment,l’implant peut ne pas avoir été inséré, avoir été inséréprofondément, ou avoir migré du site où il a été inséré.
Ainsi, il est important de palper doucement et occasionnellement l’implantafin d’être sûre que vous connaissiez sa localisation. Si, à tout moment,vous ne sentez pas l’implant à la palpation, contactez votre médecin dèsque possible.
Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique(ex : préservatif) jusqu'à ce que le professionnel de santé et vous-mêmesoyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Le professionnel desanté peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie parrésonance magnétique, ou à une prise de sang, pour garantir la présence del'implant dans votre bras. Si l’implant ne peut être localisé dans le brasaprès une recherche approfondie, votre professionnel de santé pourra utiliserla radiographie ou d’autres méthodes d’imagerie au niveau de votre thorax.Une fois que le professionnel de santé aura localisé l’implant quin’était pas palpable, celui-ci devra être retiré.
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané doit être retiré ouremplacé au plus tard trois ans après l'insertion.
Carte d’Alerte Patiente
Pour vous aider à vous rappeler quand et où a été inséré NEXPLANON, etquand il doit être retiré au plus tard, le professionnel de santé qui ainséré NEXPLANON vous remettra une Carte d’Alerte Patiente qui contient cesinformations. La Carte d’Alerte Patiente contient également des instructionspour palper doucement et occasionnellement l’implant pour être sûre que vousconnaissez sa localisation. Si, à tout moment, vous ne sentez pas l’implantà la palpation, contactez votre médecin dès que possible. Conservez cettecarte dans un endroit sûr ! Montrez la Carte d’Alerte Patiente auprofessionnel de santé à chaque visite relative à l’utilisation de votreimplant.
Dans le cas où vous désireriez remplacer NEXPLANON, un nouvel implant peutêtre inséré immédiatement après le retrait de l'ancien implant. Le nouvelimplant peut être inséré dans le même bras et au même endroit quel’implant précédent à condition que la localisation du site soit correcte.Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera.
Si vous avez utilisé plus de NEXPLANON 68 mg, implant pour usagesous-cutané que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usagesous-cutané
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usagesous-cutané
Vous pouvez demander à votre professionnel de santé de retirer l'implant àtout moment.
Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le professionnel desanté réalisera une radiographie, une échographie ou une imagerie parrésonance magnétique pour localiser l’implant. En fonction de la positionexacte de l'implant, le retrait peut être difficile et peut nécessiter unechirurgie.
Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de NEXPLANON,interrogez votre professionnel de santé sur les autres méthodes decontraception fiables.
Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON parce que vous souhaitez êtreenceinte, il est généralement recommandé que vous attendiez d’avoir uncycle naturel avant d'essayer d’avoir un enfant. Le calcul de la date de lanaissance en sera facilité.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lorsde l’utilisation de NEXPLANON. Il peut juste s’agir de petites pertes quipeuvent ne pas nécessiter de protection hygiénique, ou de saignements plusabondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et qui eux,nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi n’avoir aucunsaignement. Les saignements irréguliers ne signifient pas que l’actioncontraceptive de NEXPLANON est diminuée. En général, vous n’avez pas besoinde prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants ouprolongés, consultez le professionnel de santé qui vous prescritNEXPLANON.
Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de larubrique 2. « Cancer » et « Thrombose ». Lisez ces paragraphes pour plusd'informations et demandez conseil au professionnel de santé qui vous prescritNEXPLANON si nécessaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
| Très fréquemment (peut affecter plus d’une personne sur 10) | Fréquemment (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) | Peu fréquemment (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) |
| Acné, maux de tête, prise de poids, sensibilité et douleur au niveau des seins, saignements irréguliers, infection vaginale. | Chute de cheveux, étourdissements, humeur dépressive, instabilité émotionnelle, nervosité, diminution des pulsions sexuelles, augmentation de l'appétit, douleurs abdominales, nausées, gaz dans l’estomac et l’intestin, règles douloureuses, perte de poids, symptômes pseudo-grippaux, douleur, fatigue, bouffées de chaleur, douleur au site d'insertion de l'implant, réaction au site d’insertion de l’implant, kyste ovarien. | Démangeaisons, démangeaisons génitales, éruption cutanée, augmentation de la pousse des poils, migraine, anxiété, insomnie, somnolence, diarrhée, vomissements, constipation, infection urinaire, inconfort vaginal (par exemple, sécrétion vaginale), augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, douleurs au niveau du dos, fièvre, œdème, miction urinaire difficile ou douloureuse, réactions allergiques, inflammation et douleur de la gorge, rhinite, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs osseuses. |
En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observéune augmentation de la tension artérielle. Il a également été observé descas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vousressentez les symptômes d’une réaction allergique sévère, tels qu’ungonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; des difficultés à avaler ;ou une urticaire et des difficultés à respirer.
L'insertion ou le retrait de NEXPLANON peut entraîner des ecchymoses (gravesdans certains cas), une douleur, un gonflement ou des démangeaisons ainsi quedans de rares cas, une infection.
Une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau dusite d'insertion. Un engourdissement ou une sensation d'engourdissement(diminution de la sensibilité) peut apparaître. L'expulsion ou la migration del’implant peut survenir, notamment s’il n'a pas été inséré correctement.Dans de rares cas, des implants ont été localisés dans un vaisseau sanguin, ycompris un vaisseau sanguin dans le poumon, ce qui peut être associé à unessoufflement et/ou une toux avec ou sans saignement. Une interventionchirurgicale peut être nécessaire pour retirer l’implant.
Des caillots de sang dans une veine (appelés « thrombose veineuse ») oudans une artère (appelés « thrombose artérielle ») ont été rapportéschez des femmes utilisant un implant à l’étonogestrel. Un caillot de sangdans une veine peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veinesde la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) oud'autres organes. Un caillot sanguin dans une artère peut boucher l’artèreet provoquer une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.
Si vous manifestez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier(ère). Ceci inclut tout effet indésirable quin’est pas listé dans cette notice.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou sur l’emballage.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané
Chaque applicateur contient un implant dont :
· La substance active est :
Etonogestrel...................................................................................................................68 mg
· Les autres composants sont :
Copolymère éthylène / acétate de vinyle, sulphate de baryum, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané et contenude l’emballage extérieur
NEXPLANON est un contraceptif hormonal sous-cutané d’action prolongée. Ils’agit d’un implant purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans unapplicateur innovant, prêt à l’emploi, facile à utiliser, jetable.L’implant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètreet contient de l’étonogestrel et du sulphate de baryum. L’applicateur aété conçu pour faciliter l’insertion de l’implant juste sous la peau dela face interne de votre bras (non dominant). L’implant doit être inséré etretiré par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures.
Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que l’implant soit inséréjuste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doitêtre pratiquée avant d’insérer ou de retirer l’implant. Le risque decomplications est faible si les instructions fournies sont respectées.
Boîte de 1 implant ou de 5 implants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
ORGANON N.V.
P.O. BOX 20
5340 BH OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procéduresd’insertion et de retrait pour la patiente qui recevra l’implant.
Note : Les procédures exactes d’insertion et de retrait de NEXPLANON parun professionnel de santé qualifié sont décrites dans le résumé descaractéristiques du produit ainsi que dans la rubrique « Les informationssuivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé » au verso decette notice.
Comment est inséré NEXPLANON
| · L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée uniquement par unprofessionnel de santé familiarisé avec la technique. · Pour faciliter l'insertion de l’implant, vous devez vous allonger sur ledos, avec votre bras plié au niveau du coude et votre main sous votre tête (oule plus près possible). |
| · L’implant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant(le bras avec lequel vous n'écrivez pas). · Le site d'insertion sera indiqué sur la peau et le site est désinfectéet anesthésié. |
| · La peau est tendue et l’aiguille est insérée, directement sous lapeau. Une fois que l’extrémité est dans la peau, l’aiguille estentièrement insérée selon un mouvement parallèle à la peau. |
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