Notice patient - DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé
Désogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTRELMEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif Hormonal Monocompose(Progestatif) – code ATC : G03AC09.
DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé contient du désogestrel,une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).
Le DESOGESTREL est un contraceptif oral uniquement progestatif, préconisédans le but d'éviter une grossesse.
Il ne contient pas d'œstrogène en plus du progestatif et est doncprincipalement indiqué chez les femmes qui ne peuvent prendre un contraceptifœstroprogestatif ou qui ne tolèrent pas les œstrogènes.
Ce médicament a un effet contraceptif en empêchant la pénétration desspermatozoïdes dans l'utérus mais il peut aussi empêcher l'ovulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTRELMEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé :
· thrombose veineuse en évolution (phlébite ou embolie pulmonaire);
· troubles hépatiques sévères;
· tumeurs sensibles aux progestatifs (ex: cancer du sein);
· saignements vaginaux de cause inconnue;
· allergie (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé;
· en association avec du millepertuis (voir rubrique Interactions avecd'autres médicaments).
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser DESOGESTREL 0,075 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé :
· En cas d'immobilisation prolongée, prévenez votre médecin que vousutilisez du DESOGESTREL.
· En cas d'antécédents d'accidents de thrombose veineuse (phlébite,embolie pulmonaire), il faut en informer votre médecin.
· En cas d'absence de règles associée à des douleurs pelviennes ou desdouleurs abdominales, contactez votre médecin car cela pourrait indiquer unecomplication (comme un kyste ovarien ou une grossesse extra-utérine).
· En cas de chloasma (plaques de pigmentation comme un masque de grossesse)ou de prédisposition à un chloasma, il est recommandé d'éviter lesexpositions au soleil ou aux rayons U.V. pendant le traitement.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
La prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine,fosphénytoïne, l'oxcarbazépine, pérampanel, phénobarbital, phénytoïne,primidone), le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), letraitement des infections par le V.I.H. (inhibiteurs de protéases boostés parritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir) ou d’autres infections(griséofulvine), le traitement de certains cancer (dabrafenib, enzalutamide)une contraception d’urgence (ulipristal) et le traitement de l’hypertensionartérielle pulmonaire (bosentan) (voir rubrique Interactions avec d'autresmédicaments).
Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique avant le traitement et unesurveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, unexamen des seins et de l'utérus.
Lors de l'utilisation de DESOGESTREL les cycles peuvent être irréguliers etparfois les saignements peuvent être absents. Consultez votre médecin si lessaignements sont importants, prolongés ou absents (car en cas d'absenceprolongée de règles, il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si lediagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu).
Le DESOGESTREL ne protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autresmaladies sexuellement transmissibles.
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique ou de prurit survenus au coursd'une grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner unerécidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas son administration doit êtresuspendue.
Lorsqu'il existe un ictère héréditaire, l'ictère peut être accentué parce médicament.
En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESOGESTRELMEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique Contre-indications.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :
· L’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, l’oxcarbazépine,pérampanel, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ;
· La tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· Les infections par le V.I.H. (inhibiteurs de protéases boostés parritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections(griséofulvine) ;
· Certains cancers (dabrafenib, enzalutamide) ;
· Une contraception d’urgence (ulipristal) ;
· L’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualitédu lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence,l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'effet rapporté sur la concentration et la vigilance.
DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé contient lactosemonohydraté
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé?
Chaque plaquette contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé, estimprimé le jour auquel vous devez le prendre.
Posologie
Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
Puis prendre un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la mêmeheure de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de24 heures. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être prisobligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a ététerminée.
PREMIERE UTLISATION DE DESOGESTREL :
Pas de contraception hormonale dans le mois qui précède
· Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Letraitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règlesà condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (ex.préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.
Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (pilule, patch,anneau)
· Les femmes traitées auparavant par un contraceptif hormonal combinédoivent commencer le traitement le jour suivant la prise du dernier comprimécontenant les principes actifs dans le cas d'une pilule, le jour du retrait dansle cas d'un anneau ou d'un patch.
Relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative(micropilule, injection, implant, dispositif intra-utérin libérant de laprogestérone)
· Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif uniquementprogestatif peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans périoded'interruption entre les comprimés, le jour du retrait dans le cas d'undispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un implant ; ou le jourprévu de la prochaine injection dans le cas de l'injection.
Après un accouchement ou un avortement du second trimestre
· Dans les suites d'un accouchement (pour les femmes qui allaitent sereporter à la rubrique « Allaitement » ou d'un avortement du secondtrimestre, le traitement doit être débuté de préférence entre le 21ème etle 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre.Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant dedébuter le traitement. Si la première prise a lieu au-délà de 21 joursaprès l'accouchement, une méthode contraceptive supplémentaire doit êtreutilisée pendant la première semaine ou bien, la femme devra attendre leretour de ses règles.
Après un avortement du premier trimestre
· Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandéde débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaired'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire (ex : préservatif).
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Chaque jour à la même heure, sans interruption.
Suivre la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
En cas d'absorption de plusieurs comprimés en une seule fois, les symptômessuivants peuvent survenir : nausées, vomissements, ou légers saignementsvaginaux y compris chez les filles impubères. Consultez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de DESOGESTREL est maintenue, prenez immédiatementle comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, l'efficacité de DESOGESTREL peut être réduite. Prenez immédiatementle dernier comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heurehabituelle (même si cela peut impliquer la prise de 2 comprimés en mêmetemps), et utiliser un préservatif pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semainede traitement, et que vous avez eu des rapports dans la semaine précédantl'oubli, vous risquez d'être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.
En cas de vomissement dans les 3–4 heures qui suivent la prise deDESOGESTREL ou de diarrhées sévères, l'absorption du principe actif peut nepas être complète et doit être considérée comme une absence de prise.
Dans ce cas, se référer à la conduite à tenir en cas d'oubli.
Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de ce traitement. Ces saignements peuvent être justes delégères taches ou des saignements plus importants (métrorragies) quiressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protectionhygiénique.
Une absence de règles peut aussi survenir (aménorrhée). Les saignementsirréguliers ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Si les saignements sont abondants ou prolongés et en cas de survenue dedouleurs que vous ne pouvez pas expliquer mais que vous pensez pouvant êtredues au traitement, contactez votre médecin.
Les autres effets indésirables possibles sont :
· des maux de tête, une prise de poids, des nausées,
· des douleurs mammaires,
· une acné,
· un changement d'humeur, une diminution de la libido.
Les effets les moins fréquents ou rares (chez moins de 1 % des femmes) sont: des infections vaginales, une intolérance aux lentilles de contact, desrègles douloureuses, des kystes ovariens, des vomissements, une perte decheveux, des réactions cutanées, une fatigue.
Les effets les plus rares sont des réactions cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : ww.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Désogestrel.......................................................................................................................0,075 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol,acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose,polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).
Qu’est-ce que DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Plaquette de 28 comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
19 AVENUE DE NORVEGE
LES FJORDS
VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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