Résumé des caractéristiques - DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionated’hexamidine................................................................................................100,0 mg
Pour 100 mL de solution
Excipients à effet notoire : acide borique, borax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensiblestelles que : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites,dacryocystites.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInstillations oculaires : 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction desexigences thérapeutiques.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’efficacité locale.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DESOMEDINE 0,1 %, collyre ensolution dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite àtenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec lesanioniques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme,inactivation) notamment avec les composés anioniques, l’emploi simultané ousuccessif d’autres antiseptiques est déconseillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agentantibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n’est pasinhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon :
Flacon de 10 mL : 3 ans
Flacon de 0,6 mL : 2 ans
Après ouverture du flacon :
Ne pas conserver plus de 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverturedu flacon.
Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 0,6 mL (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 mL (PE)avec bouchon perforateur (PP).
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) etbague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 302 995 5 5 : 10 mL en flacon (PE)
· CIP 34009 348 679 9 6 : 0,6 mL en flacon (PE)
· CIP 34009 300 938 3 2 : 10 mL en flacon compte-goutte (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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