Résumé des caractéristiques - DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d'hexamidine...............................................................................................100,0 mg
Pour 100 mL de solution.
Excipients à effet notoire : acide borique, borax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisations nasales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinologie : traitement local d'appoint des infections de la muqueuserhino-pharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DESOMEDINE 0,1 %, solutionpour pulvérisations nasales dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesRisque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploiLe traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite àtenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec lesanioniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme,inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ousuccessif d'autres antiseptiques est déconseillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n'est pas attendu d'impact de DESOMEDINE 0,1 %, solution pourpulvérisations nasales sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue d'irritation locale
· Risque de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage (utilisation répétée excessive), les symptômespeuvent inclure des picotements, des irritations ou des brûlures nasales. Uneirrigation nasale avec du sérum physiologique est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S03AA05.
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agentantibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n'est pasinhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverturedu flacon.
Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 10 mL avec embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 334 456 2 1 : 10 mL en flacon (PE) avec embout nasal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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