Notice patient - DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dacarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETICENE100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE – Code ATC: L01AX04.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Indications thérapeutiques
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion appartientà une famille de médicaments appelée antinéoplasiques cytostatiques. Cesmédicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leurmultiplication.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est utilisépour traiter certains cancers affectant :
· la peau (mélanomes malins),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens),
· certains tissus du corps (par exemple, le tissu adipeux, les muscles, lesnerfs : on parle alors de sarcome des tissus mous).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DETICENE100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme et que vousn’utilisez pas de méthode contraceptive efficace.
· Si vous venez d’être vacciné(e) ou allez être vacciné(e) contre unemaladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez‐vous que l’associationavec DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion n’estpas contre‐indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETICENE100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion.
Une diminution du nombre des globules blancs (type de cellules sanguines quiaident l’organisme à lutter contre les infections et autres maladies), desglobules rouges (cellules sanguines qui transportent l’oxygène des poumonsvers toutes les parties du corps) et/ou des plaquettes (cellules qui aident àla coagulation) a été rapportée avec DETICENE. Les symptômes peuvent inclurela fatigue générale, faiblesse, peau pâle, vertiges, augmentation des bleusou des saignements, fièvre et infections.
Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruptioncutanée soudaine, des démangeaisons, un essoufflement ou un gonflement deslèvres, de la langue, de la gorge ou des paupières.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez une diminution duvolume de vos urines, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, ouun essoufflement, ce qui pourrait indiquer une apparition soudaine de problèmesrénaux.
L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicalerigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
· Durant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement defaire des analyses de sang pour contrôler le nombre de globules blancs, deglobules rouges, de plaquettes et des enzymes hépatiques.
· En cas de contact avec la peau ou les muqueuses de la solution à diluerou de la solution à perfuser, rincez abondamment à l’eau.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion
Vous ne devez jamais utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion si :
· vous avez été vacciné(e) ou allez être vacciné(e) contre une maladietropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser DETICENE100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion si :
· vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiterl’épilepsie),
· vous avez été vacciné(e) par un vaccin vivant atténué (comme parexemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, latuberculose, la varicelle…).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des immunosuppresseurs (médicaments utilisés en cas de transplantationd’organes ou de troubles du système immunitaire),
· de la fotémustine (un médicament utilisé pour traiter certainscancers).
Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseauxsanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicamentanticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contrele cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang poursurveiller l’INR.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion peutprovoquer des anomalies congénitales chez l'enfant à naître s'il est utilisépendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtesenceinte.
Allaitement :
N'allaitez pas pendant que vous êtes traitée par DETICENE 100 mg poudre etsolvant pour solution pour perfusion.
Contraception :
La dacarbazine peut causer des problèmes de fertilité. Demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme et que vous souhaitez devenir enceinte, vous devez enparler à votre médecin, car il peut vous orienter vers un spécialiste avantle début prévu du traitement et après le traitement.
Si vous êtes un homme, il vous est conseillé de demander des conseils surla conservation du sperme avant le début prévu du traitement.
Une contraception est recommandée pendant toute la durée du traitement etpendant six mois supplémentaires après la fin du traitement par DETICENE chezles femmes et trois mois après la fin du traitement par DETICENE chez leshommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer votre capacité à conduire un véhicule et àutiliser des machines.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
Posologie
Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre étatde santé.
Mode et voie d'administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel desanté :
· Soit dans une veine (perfusion intra‐veineuse).
· Soit dans une artère (perfusion intra‐artérielle).
Lors de la perfusion, le flacon et la tubulure doivent être tenus àl’abri de la lumière et de la chaleur.
Pour ouvrir l’ampoule :
· Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous(schéma 1).
· Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce surle point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
| Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doitêtre utilisée extemporanément. |
Si vous avez utilisé plus de DETICENE 100 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir dès la perfusion :
· Au cours de la perfusion, une fuite du médicament hors de la veineperfusée peut provoquer une douleur très vive au point d’injection parfoisassociée à une lésion de la peau. Si vous ressentez cet effet, vous devezimmédiatement le signaler au médecin ou à l’infirmière qui vous administrele produit.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements qui apparaissent 1 à3 heures après l’administration du médicament et qui peuvent durerjusqu’à 12 heures. Leurs intensités diminuent progressivement les jourssuivants.
· Symptômes évoquant la grippe tels que fatigue, douleurs musculaires,malaise et fièvre.
· Plus rarement, sensation de fourmillements et de picotements(paresthésies) du visage, bouffées de chaleur, réaction allergique.
· Jusqu’à 3 jours suivant la dernière perfusion, il existe un risque deréaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV(photosensibilisation). Vous devez éviter de vous exposer au soleil etappliquer une crème protectrice contre les UV.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir plus tardivement après laperfusion :
· Anomalie observée sur les examens de sang :
o Diminution du nombre des globules blancs (type de cellules sanguines quiaident l’organisme à lutter contre les infections et autres maladies), desglobules rouges (cellules sanguines qui transportent l’oxygène des poumonsvers toutes les parties du corps) et/ou des plaquettes (cellules qui aident àla coagulation) a été rapportée avec DETICENE. Les symptômes peuvent inclureune fatigue générale, une faiblesse, une peau pâle, des vertiges, uneaugmentation des bleus ou des saignements, de la fièvre et des infections.
o Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· Quelques cas de maladie du sang (leucémie aiguë) ou de la moelle osseuse(syndrome myélodysplasique) ont été signalés chez des patients recevantDETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion associé àd’autres médicaments anticancéreux.
· Plus rarement, troubles du fonctionnement des reins.
· Apparition soudaine de problèmes rénaux.
· Chute des cheveux.
· Absence de règles.
· Diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
· Convulsions, démence avec des doses élevées.
· Troubles hépatiques : lésions du foie (y compris insuffisance hépatiqueet nécrose hépatique), augmentation des enzymes du foie, maladie des petitesveines du foie (maladie veino-occlusive) ou obstruction par un caillot de sangou par une tumeur de certaines veines du foie (syndrome de Budd-Chiari).
· Réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger et pouvant semanifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement ouun gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou des paupières.
· Le patient peut présenter une baisse de la tension artérielle, qui peutentraîner des vertiges ou des évanouissements (fréquence indéterminée, nepouvant être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : à conserver à température inférieure à 25°C, àl'abri de la lumière.
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre 2 et8°C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doitêtre utilisée extemporanément.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Dacarbazine...............................................................................................................100,00 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Poudre : acide citrique monohydraté, mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion, flacon + ampoule, boîte de1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI – LABORATOIRES THISSEN
2‑6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode d’administration
Voie injectable :
· Perfusion intraveineuse : ce produit sera introduit dans le flacon deperfusion plutôt que dans la tubulure de perfusion.
· Perfusion intra‐artérielle.
Précautions à prendre lors de la manipulation de ce médicament
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau.
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes.
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains.
· Préparer la solution sur un champ de travail.
· Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine.
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet.
· Détruire les déchets toxiques.
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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