Notice patient - DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
toltérodine L-tartrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DETRUSITOL2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
La substance active de DETRUSITOL est la toltérodine. La toltérodineappartient à la classe des antagonistes muscariniques.
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement dessymptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire).
Si vous souffrez d'hyperactivité vésicale, vous pouvez :
· être incapable de contrôler votre besoin d'uriner,
· avoir un besoin immédiat d'uriner sans signe précurseur et/ou avoir desenvies fréquentes d'aller uriner.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETRUSITOL2 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la toltérodine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous ne pouvez pas uriner (rétention urinaire),
· Si vous avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation dela pression de l'œil avec perte de la vision qui n'est pas traitée de façonadéquate),
· Si vous souffrez de myasthénie (faiblesse excessive des muscles),
· Si vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammationdu côlon),
· Si vous souffrez de mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DETRUSITOL2 mg, comprimé pelliculé si vous pensez être concerné(e) par l’un deces cas.
· Si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu,
· Si vous avez une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou ladigestion des aliments,
· Si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale),
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pressionartérielle, vos fonctions digestives ou sexuelles (toute neuropathie dusystème nerveux autonome),
· Si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal),
· Si vous avez déjà souffert de ralentissement des mouvements intestinauxou souffrez de constipation grave (diminution de la motilitégastro-intestinale),
· Si vous avez des troubles cardiaques tels que :
o un tracé cardiaque anormal (ECG) ;
o un rythme cardiaque lent (bradycardie) ;
o des maladies cardiaques pré-existantes telles que :
§ cardiomyopathie (faiblesse du muscle du cœur),
§ ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au cœur),
§ arythmie (battements du cœur irréguliers),
§ et insuffisance cardiaque.
· Si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), decalcium (hypocalcémie) ou de magnésium (hypomagnésie) dans le sang.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autremédicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
La toltérodine, substance active de DETRUSITOL, peut interagir avec d'autresmédicaments.
Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en associationavec :
· certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine,clarithromycine) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections àchampignons (contenant par exemple kétoconazole, itraconazole);
· les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
DETRUSITOL doit être utilisé avec précaution en association avec :
· les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemplemétoclopramide, cisapride)
· les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant parexemple amiodarone, sotalol, quinidine, procainamide)
· d'autres médicaments ayant le même mode d'action que DETRUSITOL(propriétés antagonistes muscariniques) ou des médicaments ayant un moded'action opposé à DETRUSITOL (propriétés agonistes cholinergiques). En casde doute, parlez-en à votre médecin.
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé peut être pris avant, après oupendant le repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous souhaitezêtre enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Allaitement
Le passage de la toltérodine, principe actif de DETRUSITOL, dans le laitmaternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé au cours de la prisede DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des vertiges, de lafatigue ou des troubles visuels ; l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines peut être perturbée.
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 2 mg deux fois par jour, saufpour les patients ayant une maladie du rein ou du foie ou en cas d'apparitiond'effets secondaires gênants, dans ces cas votre médecin peut diminuer laposologie à 1 comprimé à 1 mg deux fois par jour.
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez l'enfant.
Les comprimés sont à utiliser par voie orale et doivent être avalésentiers.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement par DETRUSITOL2 mg, comprimé pelliculé.
N'arrêtez pas le traitement plus tôt si vous ne ressentez pas d'effetsimmédiats. Un temps d'adaptation au traitement est nécessaire. Finissez letraitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez pas ressentid'amélioration à la fin du traitement, parlez-en à votre médecin.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.
Consultez toujours votre médecin avant de décider par vous-même l'arrêtde votre traitement.
Si vous avez pris plus de DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
Si vous n'avez pas pris votre dose au moment habituel, prenez-la dès quevous vous rendez compte de votre oubli si c'est avant l'heure de la prisesuivante. Sinon ne prenez qu'une dose simple.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vousressentez des signes d'angiœdème tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
Prenez également un avis médical si vous présentez des réactionsd'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire,difficultés à respirer). Ces réactions apparaissent de façon peu fréquente(affectant moins de 1 patient sur 100).
Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vousressentez l'un des effets suivants :
· douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigueintense (même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement desjambes.
Ces effets peuvent être les symptômes d'une insuffisance cardiaque. Ilssont peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitementpar DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé, avec les fréquences suivantes.
Très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
· Sécheresse de la bouche
· Maux de tête.
Fréquents (affectant moins d'un patient sur 10) :
· Bronchite,
· Etourdissements, somnolence, fourmillements et picotements au niveau desdoigts et des orteils,
· Sécheresse de l'œil, vision floue,
· Vertiges,
· Palpitations,
· Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales,excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements,
· Sécheresse de la peau,
· Douleur ou difficulté à uriner, incapacité à uriner,
· Fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corpsprovoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles),
· Prise de poids,
· Diarrhée.
Peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100) :
· Réactions allergiques,
· Nervosité,
· Accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements ducœur irréguliers,
· Brûlure gastrique,
· Trouble de la mémoire.
D'autres réactions ont été rapportées, incluant des réactionsallergiques sévères, confusion, hallucinations, rougeur cutanée, angiœdèmeet désorientation. Des cas d'aggravation des symptômes de la démence ontégalement été rapportés chez des patients traités pour la démence.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette/la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est
ToltérodineL-tartrate......................................................................................................2,00 mg
Quantité correspondant àtoltérodine..............................................................................1,37 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calciumdihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type B) (voir rubrique 2 « DETRUSITOL2 mg, comprimé pelliculé contient du sodium »), stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique,dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de DETRUSITOL 2 mg sont blancs, ronds, biconvexeset des arcs sont gravés au-dessus et au-dessous des lettres DT.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés.
Flacons de 60 et 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PFIZER ITALIA S.R.L
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO (AP)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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