DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisa­tion nasale

Phosphate disodique de prednisolone/Chlor­hydrate d'oxymétazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETURGYLONE,poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Décongestionnants et autres préparationsà usage topique.

DETURGYLONE est un médicament utilisé par voie nasale qui associe deuxsubstances actives, l’oxymétazoline et la prednisolone.

· L’oxymétazoline appartient à une famille de médicaments appeléesympat­homimétiques al­pha.

C’est un vasoconstricteur décongestionnant utilisé par voie nasale. Ildégage le nez en provoquant la contraction des vaisseaux sanguins.

· La prednisolone appartient à une famille de médicaments appeléeglucocor­ticoïdes ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueusesdu nez.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans pour traiter, localement et sur une courte durée, les inflammations etles congestions nasales (nez bouché) qui surviennent au coursd’un rhume.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale?

N’utilisez jamais DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique aux substances actives (la prednisolone oul’oxymétazoline) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« AVC ») ou sivous avez un facteur de risque de survenue d’AVC,

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée parvotre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (insuffisance coronariennesévère),

· si vous êtes à risque de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil pouvant se traduire par un œil rouge etdouloureux),

· si vous avez des difficultés à uriner (troubles d’origine prostatiqueou autre),

· si vous souffrez de rhinite sèche,

· si vous présentez un phéochromocytome,

· si vous avez déjà eu des convulsions, qu’elles soient anciennes ourécentes,

· si vous avez subi une hypophysectomie transphenoïdale,

· si vous êtes sujet aux saignements notamment si vous saignez du nez,

· si vous avez de l’herpès au niveau du nez, de la bouche oudes yeux,

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale n’estpas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETURGYLONE,poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).N’utilisezjamais en même temps deux médicaments décongestionnants, quelle que soit leurvoie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutileet dangereuse et correspond à une mauvaise utilisation.

Avertissements et précautions

Respectez strictement les conseils d’utilisation, les doses recommandéesdans cette notice, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours ainsi queles contre-indications.

L’utilisation répétée ou prolongée de ce médicament peut entraînerson passage en quantité non négligeable dans le sang.

N’avalez pas ce médicament.

Tenir loin des yeux.

Dès l’ouverture du flacon, et surtout à partir de la premièreutili­sation, le médicament peut être contaminé par des microbes. Parconséquent, ne gardez pas trop longtemps un médicament à usage nasal entamé,en particulier ne le réutilisez pas pour un autre traitement (voir rubrique 5 :« Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale »).

Avant d’utiliser ce médicament

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous souffrez d’un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),

· si vous avez des troubles psychiques,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate

· si vous souffrez de tuberculose pulmonaire ou d’une infection pulmonairedue à des champignons microscopiques.

Pendant le traitement

· Les corticoïdes par voie nasale (comme DETURGYLONE, poudre et solvantpour solution pour pulvérisation nasale) peuvent :

o dans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effetsgénéraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ilssont pris longtemps à de fortes doses ;

o lorsqu’ils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez l’enfantet l’adolescent.

· Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

o si vous avez la sensation que votre cœur bat plus vitequ’habitu­ellement, si vous avez une augmentation de la pression artérielle ousi vous avez des palpitations,

o en cas d’apparition ou d’augmentation de maux de tête,

o si vous avez des nausées,

o si vous présentez des troubles du comportement,

o si vous présentez une candidose nasale ou pharyngée.

· Prévenez votre médecin, si vous présentez les complicationssu­ivantes :

o une surinfection (mouchage purulent),

o de la fièvre,

o une infection des bronches et/ou des poumons.

o une vision floue ou d’autres troubles visuels.

o si vous ne constatez pas d’amélioration au bout de 3 à 5 jours detraitement.

Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir aprèsl’adminis­tration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien

Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisa­tion nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.

L’association à un autre vasoconstricteur peut entraîner une contractiondes vaisseaux sanguins et/ou une élévation brutale de la pressionartérielle.

En conséquence, vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvantpour solution pour pulvérisation nasale avec d’autres médicamentsva­soconstricteur­s, en particulier avec ceux administrés par voie orale, telsque : la phényléphrine (aussi appelée néosynéphrine), la pseudoéphédri­ne,l’éphédrine ou le méthylphénidate.

Vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solutionpour pulvérisation nasale avec un médicament susceptible d’entraîner desconvulsions.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser cemédicament si vous prenez déjà :

· un médicament traitant certains états dépressifs, à base d’IMAO nonsélectif (l’iproniazide).un médicament contenant un alcaloïde de l’ergotde seigle :

o un dopaminergique prescrit notamment pour traiter la maladie de Parkinson,comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

o un vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, dela méthylergométrine, du méthysergide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DETURGYLONE, poudre etsolvant pour solution pour pulvérisation nasale et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments(y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobi­cistat).

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de sespossibles effets sur l’enfant à naître, son utilisation est déconseilléependant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données concernant son éventuel passage dans le laitmaternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Attention, ce médicament contient une substance active (la prednisolone)pou­vant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasalecontient du chlorure de benzalkonium.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une gêne respiratoire et un œdème de la muqueuse nasale.

3. COMMENT UTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ?

Posologie et fréquence d’administration

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de15 ans.

La dose habituelle est : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 foispar jour.

Vous répartirez les pulvérisations au cours de la journée.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de DETURGYLONE, poudre et solvantpour solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être administré par voie nasale (dans le nez).

Le flacon doit être en position verticale pendant les pulvérisations etvous devez pencher la tête légèrement en avant afin d’éviter d’avaler leproduit.

Préparation de la solution pour pulvérisation nasale

Vous trouverez dans la boîte de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solutionpour pulvérisation nasale deux flacons :

· un flacon contenant un solvant (un liquide) : flacon A,

· un flacon contenant une poudre : flacon B,

Pour préparer correctement ce médicament, veuillez suivre les indicationssu­ivantes :

Rebouchez le flacon A après usage, et ne le conservez pas plus de8 jours.

Rapportez à votre pharmacien le flacon B devenu inutile (voir rubrique 5 :« Comment conserver DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ? »).

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solutionpour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solutionpour pulvérisation nasale :

Ne doublez pas le nombre de pulvérisations pour compenser la dose que vousavez oublié.

Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Si vous arrêtez d’utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solutionpour pulvérisation nasale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, arrêtez le traitement et contactezimmé­diatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants liés à l’oxymétazoline, substanceactive de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation­nasale, ont été observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100)

· insomnie,

· maux de tête,

· sécheresse du nez.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas lafréquence :

· exceptionnellement, réactions allergiques locales,

· anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations,

· accidents vasculaires cérébraux (AVC) (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONE poudre et solvantpour solution pour pulvérisation nasale / N’utilisez jamais DÉTURGYLONE,poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et Avertissements etprécautions »), accidents vasculaire ischémiques,

· convulsions,

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil pouvant setraduire par un œil rouge et douloureux (glaucome), vision floue,

· infarctus du myocarde, accélération du rythme de votre cœur(tachycardie), ralentissement du rythme de votre cœur (bradycardie réflexe),palpi­tations, élévation de la pression artérielle, une contraction desvaisseaux sanguins (vasoconstriction),

· sécheresse de la bouche,

· nausées, vomissements,

· sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

· difficulté pour uriner, rétention des urines.

Les effets indésirables suivants liés à la prednisolone, substance activede DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ontété observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100)

· sécheresse du nez

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas lafréquence :

· candidose au niveau du nez ou de la gorge (infection due à deschampignons microscopiques).

Dans ce cas, votre médecin envisagera avec vous un traitement adapté car ilest préférable d’interrompre le traitement par DETURGYLONE, poudre etsolvant pour solution pour pulvérisation nasale jusqu’à guérison de lacandidose.

· troubles du goût,

· saignements de nez,

· irritation ou sensation de brûlure du nez, troubles de l’odorat,

· dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale, peuvent provoquer deseffets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voied’adminis­tration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortesdoses (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· vision floue, très rarement glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil, pouvant se traduire par un œil rouge etdouloureux), cataracte (opacification du cristallin de l’œil),chorio­rétinopathie (maladie de la rétine),

· insuffisance adrénocorticale, prise de poids et modificationmor­phologique (syndrome de Cushing), insuffisance surrénalienne,

· amincissement cutanée, hématomes sous-cutanés,

· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONEpoudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale)

· réduction de la densité osseuse.

Les effets indésirables suivants liés au chlorure de benzalkonium, un descomposants non actifs de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale, ont été observés :

· gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale après la date de péremption indiquée sur le flacon. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Phosphate disodique de prednisolone.­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,178 g

Chlorhydrate d’oxymétazoli­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­............0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

· Les autres composants sont : Mannitol, chlorure de benzalkonium, acidechlorhydrique concentré, eau purifiée.

Qu’est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solutionpour pulvérisation nasale dans 2 flacons de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

ou

SANOFI-SYNTHELABO S.A.

AVENIDA DE LA INDUSTRIA, 31

28198 ALCOBENDAS

ESPAGNE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA. LEGANES, 62

28923 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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