DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAFREE1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES OPHTALMOLOGIQU­ES,Corticoïdes, non associés – Code ATC: S01BA01.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est un collyreen solution en récipient unidose, qui contient une substance active appeléedexamét­hasone.

Cette substance active est un corticoïde qui inhibe les symptômesinflam­matoires.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est indiquépour traiter l’inflammation de votre (vos) œil (yeux).

En cas d’infection oculaire (rougeur de l’œil, sécrétions,lar­moiement,…) ; un traitement spécifique de votre infection devra êtreassocié (voir rubrique 2).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAFREE1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

N'utilisez jamais DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate sodique dedexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans DEXAFREE 1 mg/ml,collyre en solution en récipient unidose, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une infection oculaire pouvant être bactérienne(in­fection purulente aiguë), fongique, virale (virus herpétique, virus de lavaccine ou virus varicelle-zona) ou amibienne,

· en cas d'atteintes de la cornée (perforation, ulcération ou lésionsassociées à une ré-épithélialisation incomplète),

· en cas d'hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes(fa­mille des corticoïdes),

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserDEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières.

· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l'utilisationde DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose dans tous lescas et en particulier :

o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plusfréquente est recommandée,

o si vous avez une infection oculaire. Utilisez DEXAFREE 1 mg/ml, collyreen solution en récipient unidose seulement si l'infection est contrôlée parun traitement anti-infectieux,

o si vous présentez un ulcère de la cornée. N'utilisez pas de traitementlocal à base de dexaméthasone ou DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose, sauf lorsque l'inflammation est la cause principale duretard de cicatrisation.

o si vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire. Si vousavez déjà réagi à un traitement corticoïde local par une augmentation de lapression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer uneaugmentation de la pression intra-oculaire si vous êtes traité par DEXAFREE1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose,

o si vous avez un glaucome.

· Conjonctivite allergique sévère : si vous avez une conjonctivite­allergique sévère qui ne répond pas à un traitement standard, vous devezprendre DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose uniquementsur une courte durée.

· Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votreophtalmo­logiste.

· Œil rouge : si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devezpas utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

· Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contactpendant le traitement par DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prisede poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralementles premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing.L’inhi­bition de la fonction des glandes surrénales peut se développer aprèsl’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXAFREE 1 mg/ml,collyre en solution en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avantd'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièremen­timportants chez les enfants et les patients traités par un médicament appeléritonavir ou cobicistat.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants

Le traitement continu de longue durée doit être évité.

Autres médicaments et DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, carcela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ontété rapportées en cas d'utilisation concomitante locale de corticoïdes et debêta-bloquants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE pendantla grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels.

C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser DEXAFREE pendant lagrossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant ladose totale de dexaméthasone est faible.

En conséquence DEXAFREE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autrestroubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machinesavant le retour de la vision normale.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient desphosphates

Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte.

3. COMMENT UTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œilmalade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutesles heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu'uneréponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie estrecommandée pour éviter un effet rebond.

· Chez les personnes âgées, aucun ajustement de posologie n'estnécessaire.

· Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doitêtre évité.

Mode d'administration

Voie ophtalmique : ce médicament est destiné à être administrédan­s l'œil.

� Lavez-vous soigneusement les mains avant l'utilisation du produit.

‚ Instillez 1 goutte dans l'œil malade, en regardant vers le haut et entirant la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt.

ƒ Immédiatement après instillation, appliquez une légère pression avecvotre doigt sur l'angle interne de l'œil traité pendant quelques minutes (dansle but de diminuer le risque de réactions systémiques et d'augmenter lapénétration de la substance active dans l'œil).

„ Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour uneutilisation ultérieure.

Fréquence d'administration

4 à 6 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 joursau maximum.

Si vous avez utilisé plus de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû

Rincez l'œil à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dansvotre œil et que vous ressentez une irritation prolongée.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose

N’arrêtez pas de prendre votre traitement brusquement. Consultez toujoursvotre médecin si vous décidez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chezles femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées surla peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Affections oculaires:

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· pression intra-oculaire élevée, après 2 semaines de traitement.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision troubleaprès l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et decourte durée.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants ducollyre,

· retard de cicatrisation,

· opacification du cristallin (cataracte),

· infections,

· glaucome.

Très rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· inflammation des membranes de l'œil (conjonctivite),

· dilatation de la pupille (mydriase),

· gonflement de la face (œdème facial),

· paupière tombante (ptosis),

· inflammation de l'iris (uvéite),

· calcification de la cornée,

· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),

· variations de l'épaisseur de la cornée,

· œdème cornéen,

· ulcération de la cornée,

· perforation de la cornée.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Siteinternet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans les 15 jours suivants.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et jeterle récipient unidose après utilisation.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose

La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Edétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseet contenu de l’emballage extérieur

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est un collyreen solution en récipient unidose.

Il se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à légèrementbrune en récipients unidoses de 0,4 ml.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses conditionnés ensachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, rue Louis Blériot

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

France

Ou

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50211 COUTANCES CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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