Résumé des caractéristiques - DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de dexaméthasone........................................................................................................1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide, incolore à légèrement brune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieurde l’œil.
4.2. Posologie et mode d'administration
DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, doit êtreadministré uniquement par voie oculaire.
Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôlesophtalmologiques strictes.
PosologieLa posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œilmalade.
Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes lesheures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heuresdès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de laposologie est recommandée pour éviter un effet rebond.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 joursau maximum.
Sujet âgéL'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longueexpérience chez le sujet âgé.
La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérienceclinique.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour lapopulation pédiatrique.
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue duréepar les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisancesurrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationDEXAFREE est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
La solution d’un récipient unidose doit être administrée immédiatementaprès ouverture dans l’un ou les yeux atteints.
Pour usage unique seulement : la stérilité ne pouvant être maintenueaprès l’ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit êtrejetée immédiatement après administration.
Il est conseillé aux patients:
· · de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,
· · d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,
· · de jeter l'unidose après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale encomprimant les voies lacrymales.
4.3. Contre-indications
· · Infections oculaires non contrôlées par un traitementanti-infectieux, telles que:
o o les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris lesinfections à Pseudomonas et à mycobactéries,
o o les infections fongiques,
o o les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératitedendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupartdes autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,
o o kératite amibienne,
· · Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à uneré-épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),
· · Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes,
· · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeurde l'œil non diagnostiquée.
Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, lespatients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisationprolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire / unglaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation dela pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes, une pressionintra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formationd’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infectionsoculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou auretard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculairespeuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infectionsoculaires opportunistes.
Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir untraitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée parun traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillésattentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.
Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que lesépisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. Ladexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sontcontre-indiqués.
Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doiventgénéralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsquel'inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsquele traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patientsdoivent être surveillés attentivement et régulièrement par unophtalmologiste.
Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque deperforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.
Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte. Descalcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour lerecouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec despréparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que DEXAFREE.Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit êtrearrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.
Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir decertaines doses cumulées de dexaméthasone.
Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractessous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.
L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctiviteallergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivitesallergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur unecourte période.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienneassociés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitementpar un collyre à base de corticoïdes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, ilconvient d'espacer les instillations de 15 minutes.
Des précipitations stromales superficielles, de phosphate de calcium auniveau de la cornée, ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante decorticoïdes et de bêta-bloquants par voie topique.
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation deseffets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse pourévaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent labarrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez lesanimaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jourque des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après uneadministration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées,des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissanceintra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ceseffets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation deDEXAFREE 1mg/ml, collyre en solution en récipient unidose pendant lagrossesse.
AllaitementOn ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant ladose totale de dexaméthasone est faible. DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solutionen récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéIl n’y a pas d’information concernant un effet potentiel de ladexaméthasone 1 mg/ml sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autrestroubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendrejusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire desvéhicules ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Troubles endocriniens :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voirrubrique 4.4).
Affections oculaires:Très fréquents (≥1/10) :
Augmentation de la pression intra-oculaire*.
Fréquents (≥1/100, <1/10) :
Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et visiontrouble (voir aussi rubrique 4.4)<em>.</em>
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) :
Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation,cataracte capsulaire postérieure, infections opportunistes, glaucome*.
Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés) :
Conjonctivite, mydriase, œdème facial, ptosis, uvéite induite par lescorticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variationsde l'épaisseur de la cornée*, œdème cornéen, ulcération de la cornée etperforation de la cornée.
* voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
Description des effets indésirables sélectionnésUne augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataractepeuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraînerune hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayantdéjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, unepression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que laformation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent êtreparticulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaireinduite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitementtopique corticoïde a été généralement observée dans les 2 semaines detraitement (voir rubrique 4.4.).
Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer unecataracte sous-capsulaire suite à l'administration de stéroïde topique.
Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, desdémangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemmentimmédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralementmodérés et de courtes durée et n'ont aucune conséquence.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisationtopique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voirrubrique 4.4).
En cas d’instillations fréquentes, une absorption systémique associée àune dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir (voir égalementrubriques 4.2 et 4.4).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et leréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêterle traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil oules yeux à l'eau stérile.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue.Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager unlavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRESOPHTALMOLOGIQUES, Corticoïdes, non associés, Code ATC: S01BA01.
Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosolublede dexaméthasone. Il s'agit d'un corticoïde de synthèse ayant une actionanti-inflammatoire et antiallergique. La dexaméthasone a une actionanti-inflammatoire plus puissante comparée à l'hydrocortisone (environ 25:1)et à la prednisolone (environ 5:1).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique dedexaméthasone est peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée.
Après son absorption par l'œil et la muqueuse nasale, le phosphate sodiquede dexaméthasone est hydrolysé en dexaméthasone dans l'organisme.
Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalementéliminés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pouvoir mutagène et carcinogèneLes observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétésgénotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.
Toxicité pour la reproductionDans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentespalatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chezle lapin les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et denombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et dupalais.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modificationsdu développement fonctionnel du système nerveux central ont étéobservés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique
Phosphate disodique dodécahydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après la première ouverture du sachet :
Pour le sachet de 5 ou 10 récipients unidoses : utiliser les récipientsunidoses dans les 15 jours suivants.
Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et jeterle récipient unidose après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité conditionnéen sachets. Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· · 374 774–5 ou 34009 374 774 5 1: 0,4 ml en récipient unidose(PEBD). Boîte de 10.
· · 374 775–1 ou 34009 374 775 1 2: 0,4 ml en récipient unidose(PEBD). Boîte de 20.
· · 374 776–8 ou 34009 374 776 8 0: 0,4 ml en récipient unidose(PEBD). Boîte de 30.
· · 374 777–4 ou 34009 374 777 4 1: 0,4 ml en récipient unidose(PEBD). Boîte de 50.
· · 569 031–1 ou 34009 569 031 1 5: 0,4 ml en récipient unidose(PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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