Notice patient - DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’éthambutol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXAMBUTOL500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Anti-infectieuxgénéraux à usage systémique)
Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose etcertaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éthambutol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en cas de névrite optique
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d’amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels undysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;
· si vous consommez régulièrement de l’alcool.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
Demandez conseil à votre médecin si vous présentez une jaunisse, unpurpura (lésion hémorragique) sur la peau, saignements de nez ou des gencives,une élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases,bilirubines), une quantité insuffisante ou excessive de certains éléments dusang (globules blancs, plaquettes).
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autreseffets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en casd’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’uneinflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger.
Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.
Respecter les conseils donnés par votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL500 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateursde machine sur les risques de troubles visuels attachés à l'emploi de cemédicament.
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé(contenant du gluten).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 124 ppm degluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Utilisation chez les enfants
Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés àl'alimentation ou à une boisson.
Si vous avez pris plus de DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rarement:
· troubles oculaires,
· troubles digestifs,
· éruptions cutanées allergiques,
· modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse desglobules blancs.
Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur les données disponibles) :
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurssymptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentationde la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organeinterne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation dunombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· jaunisse,
· modifications biologiques : troubles de fonctionnement du foie avecélévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases,bilirubines), taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrated’éthambutol..............................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate demagnésium.
Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L),copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc,macrogol 6000.
Qu’est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtede 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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