Notice patient - DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule
Phosphate sodique de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectableen ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : CORTICOÏDES A USAGESYSTEMIQUE NON ASSOCIES
La substance active contenue dans ce médicament est la dexaméthasone quiest un corticoïde de synthèse La dexaméthasone est indiquée dans certainesmaladies, où elle est utilisée pour son effet anti-inflammatoire.
Elle est également utilisée dans le traitement de la maladie à coronavirusSARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgésd’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinterespiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.
Elle peut être utilisée en injection locale, en dermatologie et enrhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule ?
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
N’utilisez jamais DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· antécédent d'allergie à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voied'administration IM).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et DEXAMETHASONE MYLAN4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule »).
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserDEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule.
Informer votre médecin dans l’une des situations suivantes :
· les symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que les crampesmusculaires, la faiblesse musculaire, la confusion, la perte visuelle ou destroubles et l'essoufflement, au cas où vous souffrez de malignitéhématologique.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEXAMETHASONE MYLAN4 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments(y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir,cobicistat).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Faites attention avec DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable enampoule:
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ouaggraver des réactions de type allergique (anaphylactique). En cas d'allergie,prévenir votre médecin.
Dexaméthasone ne doit pas être utilisé de manière systématique chez lesnouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT :
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladiesvirales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccinationrécente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'interventionchirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertensionartérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose),d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse,d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire), de port de prothèse.
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourravous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, ensucres rapides et riche en protéines.
Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourraégalement vous être prescrit.
Autres médicaments et DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable enampoule
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine eninjection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine.
En principe, vous ne devez pas prendre en même temps d’autres traitementscorticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, nepas hésiter à demander à votre médecin.
DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
USAGE LOCAL
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoulecontient :
Sulfite (métabisulfite de sodium), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.
Ce médicament contient 2,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule (ampoule de 1 ml). Cela équivaut à 0,15 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectableen ampoule ?
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Traitement de la COVID-19 :
Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plusde 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allantjusqu’à 10 jours.
Prenez le traitement en respectant la prescription de votre médecin. Votremédecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre ladexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Mode d’administration
VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable en ampoule :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable en ampoule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates: risque deréactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire,bronchospasmes, eczéma de contact.
Des cas d'hypertrophie du cœur ont été exceptionnellement rapportés encas d'administration chez le prématuré.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsquel’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautionsd'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisancecardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement,confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium)pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'uneaugmentation du pH sanguin.
L'administration de ce médicament peut révéler un diabète latent.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations ethémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilositéimportante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ontété décrites.
Des cas de troubles visuels, de vision floue et de perte de vision ont étérapportés avec une fréquence indéterminée.
USAGE LOCAL
· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications del'articulation,
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en cas d’administration concomitante avec lesfluoroquinolones,
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et dedéséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissenthabituellement en un ou deux jours.
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectableen ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule
· La substance active est :
Phosphate sodique de dexaméthasone
Quantité correspondant en phosphate dedexaméthasone..............................................4,00 mg
Quantité correspondant endexaméthasone……………………………………………………..3,32 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Créatinine, métabisulfite de sodium, citrate de sodium, parahydroxybenzoatede méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîtes de 5, 10, 20 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
VIANEX PLANT A
PLANT A
12KM 1 ST NATIONAL ROAD
ATHENS-LAMIA
14451 METAMORPHOSIS-ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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