DEXEF 500 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXEF 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfradine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500,000 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiqu­espharmacociné­tiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois desétudes cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dansl'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque cesinfections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion deslocalisations méningées, notamment :

· les infections ORL : angines documentées à streptocoqueA bêta-hémolytique, sinusites, otites;

· les infections respiratoires basses :

o surinfections des bronchites aiguës,

o exacerbations des bronchites chroniques,

o pneumopathies communautaires chez des sujets :

§ sans facteur de risque,

§ sans signe de gravité clinique,

§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniaeà la pénicilline,

§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;

· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites etpyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

· Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.

· Enfants : 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sansdépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de laclairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

La durée du traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble desindications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour lespneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la formepharmace­utique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt dutraitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire­préalable.

· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle auxcéphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chezles patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte estnécessaire dès la première administration,

o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrireforme­llement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de typeimmédiat aux céphalosporines.

o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deuxtypes de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion,troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et,particulière­ment, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de laclairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement encas d'association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellemen­tnéphrotoxiqu­es (aminosides en particulier) ou à des diurétiques typefurosémide ou acide étacrynique.

Examens paracliniques

· Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours detraitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez lessujets traités par la céfradine.

· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherchede glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'onutilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cetantibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingéréestrès inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement estpossible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interromprel'a­llaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose,ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

· Eruptions cutanées.

· Urticaire.

· Prurit.

· Eosinophilie.

· Thrombocytémie.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Constipation.

· Douleurs abdominales.

Néphrotoxicité

Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec desantibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec lesaminosides et les diurétiques puissants.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peutentraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion,troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et,particulière­ment, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion,troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et,particulière­ment, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : J01DA31.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe descéphalosporines de 1ère génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administrée par voie orale, l'absorption est presque de 100 pour cent.

La prise de nourriture ne modifie pas la biodisponibilité de la céfradine,mais peut réduire significativement son pic plasmatique.

· Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique est de 7 à8 mg/l.

· Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique est de 18 à20 mg/l.

· Après une prise orale de 1 g, le pic sérique est de 25 à30 mg/l.

· La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 à30 pour cent.

· L'élimination est rénale par filtration glomérulaire et sécrétiontubulaire ; à celle-ci s'associe une excrétion biliaire accessoire.

· Après une prise orale de 500 mg ou de 1 g, les concentrations urinairesdes 6 premières heures sont environ de 500 à 3000 mg/l.

· Les concentrations biliaires sont significativement supérieures auxconcentrations sériques.

· La demi-vie d'élimination est de 45 à 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, dioxyde detitane.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 348 522–2 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 561 852–6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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