DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirDEXME­DETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion ?

3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques etsédatifs, Code ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appeléedexmédé­tomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Ilest utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence oud’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soinsintensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes àvisée chirurgicale ou diagnostique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIRDEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL,soluti­on à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à untraitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang aucerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vousdonne DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion.

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à unemaladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêtcardiaque ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après unehémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure auniveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculairecéré­bral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir priscertains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDI­NEALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (parexemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdescomme la morphine, codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et lerythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter ceteffet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant uneparalysie temporaire.

Grossesse et allaitement

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitementsauf si clairement nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines outravailler dans des conditions dangereuses. Demandez à votre médecin quandvous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type detravail.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 37 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 10 mL. Cela équivaut à 2 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion ?

Unités de soins intensifs

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans uneunité de soins intensifs.

Sédation procédurale/vigile

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avantet/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant unesédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité deDEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusiondépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, duniveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votremédecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur etvotre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte àgoutte) dans vos veines.

Après la sédation/réveil

· Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelquesheures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.

· Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.

· Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédationou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandéspendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE ALTAN100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion. Parlez avec votremédecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommationd’al­cool.

Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL,soluti­on à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL,soluti­on à diluer pour perfusion, votre pression artérielle pourra augmenterou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respirationpourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecinsaura comment vous traiter en fonction de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevé,

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament,

· température élevée.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essoufflement,

· hallucinations,

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,

· efficacité insuffisante du médicament,

· distension de l’estomac,

· soif.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· besoin d’uriner plus que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après

EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. Conserver les ampoules dansl’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion

· La substance active est :

Dexmédétomidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......100 micro­grammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1 mL de solution à diluer.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acidechlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparationsin­jectables.

Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sousforme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sousforme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidi­ne(sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

La concentration finale de la solution après dilution doit être de4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution à diluer est transparente et incolore.

Ampoules en verre de 2 mL

Flacons en verre de 6 ou 10 mL

Présentations :

5 ampoules de 2 mL

25 ampoules de 2 mL.

Boîte de 4 flacons de 4 mL

Boîte de 4 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LTD

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCION, 198–199,

POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL,

CASARRUBIOS DEL MONTE, 45950 TOLEDO

ESPAGNE

OU

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

P.I. BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion

Mode d’administration

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être administré par des professionnels de santéqualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dansla prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire ou en cours dediagnostic. DEXMEDETOMIDINE ALTAN s’administre uniquement en solution diluéepar perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusioncontrôlé.

Préparation de la solution

DEXMEDETOMIDINE ALTAN peut être dilué dans une solution pour injection deglucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumesnécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :

Volume de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/mL :

Volume de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

La solution devra être agitée délicatement pour se mélangercorrec­tement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être inspecté visuellement pour détecterd’éven­tuelles particules et décoloration avant administration.

Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE ALTAN était compatible avecl’adminis­tration concomitante des liquides intraveineux et médicamentssu­ivants :

Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %),dexamét­hasone 4 mg, sulfate de magnésium 10 mg/kg et 40 mg/kg, sufentanil10 mcg/ml.

Durée de conservation

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée (stabilité de lasolution pour perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et dansdes conditions réfrigérées (2°C à 8°C).

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans desconditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

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