Notice patient - DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion
Dexmedetomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que DEXMEDETOMIDINEEVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne voussoit administré ?
3. Comment DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Autres hypnotiques etsédatifs, code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA contient une substance active appeléedexmedetomidine qui appartient au groupe de médicaments appelés sédatifs. Ilest utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence oud’endormissement) chez des patients adultes hospitalisés en unité de soinsintensifs ou dans le cadre d’une sédation vigile au cours de différentesprocédures de diagnostic ou chirurgicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion ?
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion ne doit jamais vous être administré :
· si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque de 2ème ou3ème degré) ;
· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à untraitement ;
· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang aucerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que DEXMEDETOMIDINEEVER PHARMA ne vous soit administré car, dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA doit être utilisé avec précaution :
· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à unemaladie ou au fait que vous êtes un sportif de haut niveau), car il peutaugmenter le risque d’arrêt cardiaque ;
· si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après unehémorragie ;
· si vous avez une maladie du cœur ;
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure auniveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculairecérébral) ;
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir priscertains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINEEVER PHARMA :
· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (parexemple midazolam, propofol) ;
· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdescomme la morphine ou la codéine) ;
· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et lerythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMApeut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utiliséavec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesseou l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue. Demandez conseil à votremédecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA a un impact majeur sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Après avoir reçu Dexmedetomidine EVER Pharma, vous ne devez pas conduire,utiliser des machines ou travailler dans des situations dangereuses. Demandez àvotre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à faire ces activités etretourner à ce genre de travail.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
Soin intensif à l’hôpital
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA vous est administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Procédure de sédation vigile
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA vous est administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère avant et / ou pendant des procédures chirurgicales ou dediagnostic nécessitant une sédation (procédure de sédation vigile).
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité deDEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA dépend de votre âge, de votre taille, de votreétat de santé général, du niveau de sédation nécessaire et de la façondont vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose sinécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant letraitement.
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA est dilué et vous est administré sous forme deperfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Après la sédation / réveil
· Le médecin vous surveillera pendant quelques heures après la sédationpour s'assurer que vous vous sentez bien.
· Vous ne devez pas rentrer à la maison sans être accompagné.
· Les médicaments destinés à vous aider à dormir, à provoquer unesédation ou des antidouleurs puissants peuvent ne pas être adaptés pendant uncertain temps après que vous ayez reçu Dexmedetomidine EVER Pharma. Discutezavec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommationd'alcool.
Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vousn’auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine EVER Pharma, votre pressionartérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourrontralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentirune somnolence.
Si vous oubliez d’utiliser DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· rythme cardiaque ralenti
· pression artérielle basse ou élevée
· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque
· rythme cardiaque rapide
· taux de sucre dans le sang faible ou élevé
· nausées, vomissements ou bouche sèche
· agitation
· symptômes dus à l’arrêt du médicament
· température élevée
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· un état où il y a trop d’acide dans le corps
· niveau bas d’albumine dans le sang
· hallucinations
· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
· essoufflement et arrêt transitoire de la respiration
· efficacité insuffisante du médicament
· distension de l’estomac
· soif
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· besoin accru d’uriner
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon/ampoule et la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières températurede conservation. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solutionà diluer pour perfusion
· La substance active est :
Dexmedetomidinehydrochloride............................................................................................100 µg
Sous forme de chlorhydrate de dexmedetomidine
Pour 1mL de solution à diluer
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pourpréparation injectable.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine(chlorhydrate).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solutionà diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
La solution est transparente et incolore.
Ampoules de 2, 5 ou 10 mL en verre transparent.
Flacons de 2, 5 ou 10 mL en verre transparent.
Présentations
5 ampoules de 2 mL
25 ampoules de 2 mL 4 ampoules de 4 mL
5 ampoules de 4 mL
4 ampoules de 10 mL
5 ampoules de 10 mL
5 flacons de 2 mL
4 flacons de 4 mL
5 flacons de 4 mL
4 flacons de 10 mL
5 flacons de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER VALINJECT GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 rue Joannès Carret
69009 LYON
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Str. 15
07745 Jena,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion
Méthode d’administration
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être administré par des professionnels desanté qualifiés dans la gestion des patients nécessitants des soins intensifsou dans la prise en charge de l’anesthésie des patients en salled’opération. Il s’administre uniquement en solution diluée par perfusionintraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA peut être dilué dans une solution pourinjection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringer, de mannitol ou de chlorurede sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration requise de4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableauci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
| Volume de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :
| Volume de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être inspecté visuellement pour détecterd’éventuelles particules et décoloration avant administration.
Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA était compatible avecl’administration concomitante des liquides intraveineux et médicamentssuivants :
Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalsodique, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de pancuronium,succinylcholine, bésilate d’atracurium, chlorure de mivacurium, bromure derocuronium, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de phényléphrine, sulfated’atropine, dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate demorphine, citrate de fentanyl, et un substitut de plasma.
Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de ladexmedetomidine à certains types de caoutchouc. Compte tenu que ladexmedetomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseilléd’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchoucnaturel recouvert.
Durée de conservation
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 48 heures à 25°C dans des conditions réfrigérées (entre 2°Cet 8°C).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée etles conditions de conservation relèvent de la responsabilité del’utilisateur, et ne doivent normalement pas être supérieures à 24 heuresentre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditionsaseptiques contrôlées et validées.
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