DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CM18.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

• si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

  • si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS si les situations ci-dessous s’appliquent à vous car dans ces cas DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution :

• si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;
• si vous avez une pression artérielle basse ;
• si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
• si vous avez une maladie du cœur ;
• si vous êtes une personne âgée ;
• si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

• si vous avez des problèmes au foie ;

  • si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes (âgés de 65 ans ou moins) et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS :

• médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol)
• médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine)
• médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane)

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS peut augmenter cet effet.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Unités de soins intensifs hospitalières

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.

Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale /sédation vigile

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c’est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS est dilué, et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation/réveil

• Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
• Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
• Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation d’alcool.

Si vous avez reçu plus de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Très fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10)

  • rythme cardiaque ralenti
  • pression artérielle basse ou élevée
  • changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration

• Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 10 utilisateurs)

  • douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque
  • rythme cardiaque rapide
  • taux de sucre dans le sang bas ou élevée
  • nausées, vomissements ou bouche sèche
  • agitation
  • température élevée
  • symptômes dus à l’arrêt du médicament

• Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 1 00 utilisateurs)

  • fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
  • distension de l’estomac
  • soif
  • un état où il y a trop d’acide dans le corps
  • niveau bas d’albumine dans le sang
  • essoufflement
  • hallucinations
  • efficacité insuffisante du médicament

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dexmédétomidine.............................................................................................. 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1 mL de solution.

Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine, équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.

Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (correspondant à 236 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.

Qu’est-ce que DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution est transparente et incolore.

• Conditionnements primaires

Flacon en verre Type I, avec un bouchon en caoutchouc gris de chlorobutyle.

• Présentations

5 flacons de 2 mL

25 flacons de 2 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MYLAN TEORANTA

COILL RUA

INVERIN

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

• Méthode d’administration

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitants des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire. DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

• Préparation de la solution

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/mL (5%), de Ringer, de mannitol 200 mg/mL (20%) ou de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/mL ou 8 microgrammes/mL avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/mL :

La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.

DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et/ou une coloration anormale avant administration.

Il a été démontré que DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS était compatible avec l’administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :

Ringer Lactate, solution de glucose à 50 mg/mL (5%), solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), mannitol 200 mg/mL (20%).

Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc. Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.

Durée de conservation

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d’ouverture/de dilution n’exclue le risque de contamination microbienne. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.