Notice patient - DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion
Dexmédétomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion ?
3. Comment utiliser DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solutionà diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solutionà diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques etsédatifs – code ATC : N05CM18.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN contient une substance active appeléedexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Ilest utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence oud’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soinsintensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes àvisée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Ne prenez jamais DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type2 ou 3).
· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à untraitement.
· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang aucerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendreDEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN si les situations ci-dessous s’appliquent à vous cardans ces cas DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN doit être utilisé avec précaution :
· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à unemaladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêtcardiaque ;
· si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après unehémorragie ;
· si vous avez une maladie du cœur ;
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure auniveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculairecérébral) ;
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir priscertains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMÉDÉTOMIDINEMYLAN :
· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (parexemple midazolam, propofol)
· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdescomme la morphine, codéine)
· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane)
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et lerythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLANpeut augmenter cet effet.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN ne devrait pas être utilisé avec des médicamentsentraînant une paralysie temporaire.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN ne devrait pas être utilisé pendant lagrossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN a un impact majeur sur la capacité à conduire et àutiliser des machines. Après avoir reçu DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN, vous ne devezpas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditionsdangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demanderà votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vouspouvez reprendre ce type de travail.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
Unités de soins intensifs hospitalières
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN est administré par votre médecin ou votreinfirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale /sédation vigile
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN vous est administré par un médecin ou un(e)infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale oudiagnostique nécessitant une sédation, c’est-à-dire une sédation à viséediagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité deDEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN dépend de votre âge, de votre taille, de votre étatde santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vousrépondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose sinécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant letraitement.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN est dilué, et vous est donné sous forme deperfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Après la sédation/réveil
– Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelquesheures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
– Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
– Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédationou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandéspendant quelques temps suite à la prise de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN. Parlez avecvotre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommationd’alcool.
Si vous avez reçu plus de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN, votre pressionartérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourrontralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentirune somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction devotre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
– rythme cardiaque ralenti
– pression artérielle basse ou élevée
– changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 10 utilisateurs)
– douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque
– rythme cardiaque rapide
– taux de sucre dans le sang bas ou élevée
– nausées, vomissements ou bouche sèche
– agitation
– température élevée
– symptômes dus à l’arrêt du médicament
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 1 00 utilisateurs)
– fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
– distension de l’estomac
– soif
– un état où il y a trop d’acide dans le corps
– niveau bas d’albumine dans le sang
– essoufflement
– hallucinations
– efficacité insuffisante du médicament
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
– besoin d’uriner plus que d’habitude
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>http://www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL,solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Dexmédétomidine..............................................................................................100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution.
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine,équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine(correspondant à 236 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparationsinjectables.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.
Qu’est-ce que DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
La solution est transparente et incolore.
· Conditionnements primaires
Flacon en verre Type I, avec un bouchon en caoutchouc gris dechlorobutyle.
· Présentations
5 flacons de 2 mL
25 flacons de 2 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN TEORANTA
COILL RUA
INVERIN
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pourperfusion
· Méthode d’administration
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN doit être administré par des professionnels desanté qualifiés dans la gestion des patients nécessitants des soins intensifsou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN s’administre uniquement en solution diluée parperfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
· Préparation de la solution
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN peut être dilué dans une solution pour injection deglucose à 50 mg/mL (5%), de Ringer, de mannitol 200 mg/mL (20%) ou dechlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) pour atteindre la concentration de4 microgrammes/mL ou 8 microgrammes/mL avant administration. Voir le tableauci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :
| Volume de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
| 2 mL | 48 mL | 50 mL |
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/mL :
| Volume de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
| 4 mL | 46 mL | 50 mL |
La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN doit être inspecté visuellement pour détecterd’éventuelles particules et/ou une coloration anormale avantadministration.
Il a été démontré que DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN était compatible avecl’administration concomitante des liquides intraveineux et médicamentssuivants :
Ringer Lactate, solution de glucose à 50 mg/mL (5%), solution pourinjection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), mannitol200 mg/mL (20%).
Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de ladexmédétomidine à certains types de caoutchouc. Compte tenu que ladexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseilléd’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchoucnaturel recouvert.
Durée de conservation
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, à moins que la méthode d’ouverture/de dilution n’exclue lerisque de contamination microbienne. En cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
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