Notice patient - DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
Phosphate de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXOCOL1 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-inflammatoiresophtalmologiques, corticoïdes, non associés – code ATC : S01BA01
DEXOCOL contient de la dexaméthasone, un corticostéroïde utilisé pourinhiber les symptômes inflammatoires (tels que douleur, chaleur, gonflement etrougeur).
DEXOCOL est utilisé pour traiter l’inflammation de vos yeux.
En cas d’infection oculaire (rougeur de l’œil, larmoiement etsécrétions), un traitement spécifique de votre infection devra être associéà DEXOCOL (voir rubrique 2).
Le collyre en solution DEXOCOL est une solution stérile qui ne contient pasde conservateur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXOCOL1 mg/mL, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au phosphate de dexaméthasone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez d'une infection oculaire pour laquelle vous n’êtes pastraité,
· en cas d'atteintes de la surface de l’œil (perforation, ulcération oulésions qui n’ont pas complètement cicatrisé),
· en cas d'hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes(famille des corticoïdes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution.
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l'utilisationde DEXOCOL dans tous les cas et en particulier :
o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plusfréquente est recommandée,
o si vous avez une infection oculaire. Utilisez DEXOCOL seulement sil'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux,
o si vous présentez un ulcère de la cornée, une plaie ouverte sur lasurface de l’œil avec parfois une douleur extrême, des larmoiements, unstrabisme et une perte de la vue. N'utilisez pas DEXOCOL sauf lorsquel'inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation.
o si vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire. Si vousavez déjà réagi à un traitement corticoïde local par une augmentation de lapression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer uneaugmentation de la pression intra-oculaire si vous êtes traité parDEXOCOL,
o si vous avez un glaucome, une maladie qui peut provoquer des dommages aunerf optique et pourrait entraîner une perte de la vue.
· Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doitêtre arrêté et le patient doit être traité par un collyre sansphosphate.
· Enfant : ne pas utiliser en traitement de longue durée, sansinterruption.
· Si vous avez une conjonctivite allergique sévère (rougeur, gonflement,démangeaisons, et larmoiement de l’œil) qui ne répond pas à un traitementstandard, vous devez prendre DEXOCOL uniquement sur une courte durée.
· Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votreophtalmologiste ou opticien.
· Si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliserDEXOCOL.
· Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contactpendant le traitement par DEXOCOL.
Si vous avez des antécédents d’hypersensibilité de contact au métald’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prisede poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralementles premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing.L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer aprèsl’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXOCOL. Parlez-en àvotre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sontparticulièrement importants chez les enfants et les patients traités par unmédicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez15 minutes entre chaque instillation.
L’utilisation concomitante locale de corticoïdes et de bêta-bloquants(pour le traitement de l’hypertension oculaire) peut provoquer desprécipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, carcela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de dexaméthasonependant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels. C'estpourquoi il est recommandé de ne pas utiliser DEXOCOL pendant la grossesse.
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant ladose totale de dexaméthasone est faible. En conséquence, DEXOCOL peut êtreutilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avec une vision provisoirement trouble après avoir utilisé lecollyre. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retourde la vision normale.
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates
Ce médicament contient 1,976 mg de phosphate dans chaque mL de solution, cequi équivaut à 7,450 mg de phosphate disodique dodécahydraté.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œilmalade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutesles heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu'uneréponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie estrecommandée pour éviter un effet rebond.
Personnes âgées
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Ne pas utiliser en traitement de longue durée, sans interruption.
Mode d'administration
Voie ophtalmique : ce médicament est destiné à être administrédans l'œil.
Evitez le contact de l’embout du flacon multidose avec l’œil ou leszones autour de l’œil. Cela pourrait provoquer des lésions à l’œil. Lecollyre en solution pourrait être contaminé par des bactéries pouvantprovoquer des infections menant à de graves lésions de l’œil, voire uneperte de la vision.
Pour éviter une éventuelle contamination du flacon multidose, éviter lecontact de l’embout du flacon avec toute surface.
Avant instillation du collyre :
· Lavez-vous les mains avant d’ouvrir le flacon.
· N’utilisez pas le médicament si vous remarquez que la bagued’inviolabilité sur le col du flacon est cassée avant la premièreutilisation.
· Lors de l'utilisation du flacon pour la première fois, avant de fairetomber une goutte dans l'œil, essayez d’utiliser le flacon en le pressantdoucement pour faire tomber une goutte loin de votre œil.
· Lorsque vous êtes certain que vous pouvez faire tomber une goutte à lafois, choisissez la position qui vous est le plus confortable pourl'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos,ou vous tenir debout devant un miroir).
Instillation :
| 1. Tenez le flacon juste en dessous du capuchon et tournez le capuchon pourouvrir le flacon. Ne touchez rien avec l’embout du flacon pour éviter toutecontamination de la solution. |
| 2. Inclinez la tête vers l'arrière et maintenez le flacon au-dessus devotre œil. |
| 3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement le flacon au milieu et laissez une goutte tomber dans votreœil. Veuillez noter qu'il pourrait y avoir quelques secondes de délai entre lemoment où vous pressez le flacon et le moment où la goutte tombe. N’appuyezpas trop fort. Si vous avez un doute sur la façon d’administrer votremédicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmière. |
| 4. Clignez des yeux plusieurs fois pour répartir la goutte sur la surfacede l’œil. |
| 5. Après instillation de DEXOCOL, appuyez sur le coin intérieur del’œil avec un doigt, près du nez, pendant quelques minutes. Cela permetd’éviter la propagation du médicament dans le reste du corps. |
| 6. Répétez les instructions 2 – 5 pour instiller une goutte dansl’autre œil si votre médecin vous l’a indiqué. Parfois, un seul œil abesoin d’un traitement, votre médecin vous indiquera si cela vous concerne etquel œil doit être traité. |
| 7. Après chaque utilisation et avant de remettre le bouchon, le flacon doitêtre secoué une fois vers le bas, sans toucher l'extrémité ducompte-gouttes, afin d'éliminer tout résidu de liquide sur l’embout. Celaest nécessaire afin de pouvoir instiller des gouttes ultérieurement. |
Après avoir instillé toutes les doses, il peut rester un peu de DEXOCOLdans le flacon. Ne vous inquiétez pas car une quantité supplémentaire deDEXOCOL a été ajoutée, vous aurez la quantité totale de DEXOCOL que votremédecin vous a prescrit. N'essayez pas d'utiliser l'excédent de médicamentrestant dans le flacon après avoir terminé le traitement.
Fréquence d'administration
4 à 6 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 joursau maximum.
Si vous avez utilisé plus de DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution que vousn’auriez dû :
Rincez l'œil à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dansvotre œil et que vous ressentez une irritation prolongée.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution :
N’arrêtez pas de prendre votre traitement brusquement. Consultez toujoursvotre médecin si vous décidez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Troubles endocriniens :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Problèmes hormonaux : développement de la pilosité corporelle (enparticulier chez les femmes), faiblesse musculaire et fonte musculaire,vergetures violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle,règles irrégulières ou absentes, modification des taux de protéines et decalcium dans le corps, ralentissement de la croissance chez les enfants et lesadolescents, gonflement du corps et du visage et prise de poids (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Troublesoculaires :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· pression intra-oculaire élevée, après 2 semaines de traitement.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision troubleaprès l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et decourte durée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· signes de réaction allergique,
· retard de cicatrisation,
· opacification du cristallin (cataracte),
· infections,
· pression intra-oculaire élevée glaucome.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· inflammation des membranes de l'œil entraînant rougeur, larmoiement etirritation (conjonctivite),
· dilatation de la pupille (mydriase),
· gonflement de la face (œdème facial),
· paupière tombante (ptosis),
· inflammation de l'iris provoquant douleurs et rougeurs (uvéite),
· dépôt de calcium sur la surface de l’œil (calcification de lacornée),
· inflammation de la surface de l’œil entraînant vision trouble, yeuxsecs, sensibilité à la lumière, brûlure, larmoiement et sensation d’avoirdu sable dans l’œil (kératopathie cristalline),
· variations de l'épaisseur de la surface de l’œil,
· gonflement de la surface de l’œil (œdème cornéen),
· ulcération de la surface de l’œil entraînant douleurs, larmoiement,strabisme et perte de la vue,
· formation de petits trous sur la surface de l’œil (perforation de lacornée).
Si vous souffrez de dommages sévères de la couche transparente située àl’avant de l’oeil (la cornée) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas le collyre pendant plus de 28 jours après la premièreouverture du flacon. Notez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dansl’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
· La substance active est :
Phosphate dedexaméthasone...........................................................................................1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, édétate disodique,acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
DEXOCOL 1 mg/mL collyre en solution se présente sous la forme d’unesolution limpide de 6 mL contenue dans un flacon en PEBD opaque blanc de 11 mLavec un embout Novelia blanc (PEHD et silicone) et un capuchon enPEHD blanc.
Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI, ATTIKI
GRECE
OU
EXCELVISION
27 RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page