DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.

Pour 1 mL de solution.

Excipient(s) à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,976 mg dephosphates équivalent à 7,450 mg de phosphate disodique dodécahydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution aqueuse limpide, incolore, sans particules étrangèresvisibles.

pH : 7,1–8,1.

Osmolalité : 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250–290 mOsm/kg).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieurde l’œil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous étroite surveillanceop­htalmologique.

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œilmalade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes lesheures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heuresdès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de laposologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 joursau maximum.

Sujet âgé

L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longueexpérience chez le sujet âgé. La posologie recommandée ci-dessus reflète decette expérience clinique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour lapopulation pédiatrique.

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue duréepar les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d’inhibition de lafonction surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Voie ophtalmique.

DEXOCOL est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Il est conseillé aux patients de se laver les mains avant instillation etd’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les structuresvoisines car cela pourrait provoquer des lésions oculaires.

Les patients doivent être informés que les collyres en solution, s’ils nesont pas manipulés correctement, peuvent être contaminés par des bactériescommunes connues pour provoquer des infections oculaires. L’utilisation desolutions contaminées peut occasionner de graves lésions oculaires entraînantune perte de la vision.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale encomprimant les voies lacrymales.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux,telles que :

o Les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infectionsà Pseudomonas et aux mycobactéries,

o Les infections fongiques,

o Les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératitedendri­tique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupartdes autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

o Kératite amibienne,

· Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à uneré-épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),

· Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeurde l'œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, lespatients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation­prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire / unglaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation dela pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes, une pressionintra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formationd’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infectionsoculaires opportunistes (bactériennes, virales ou fongiques) dues à lasuppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus,les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquerles signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir untraitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée parun traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillésatten­tivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que lesépisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. Ladexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sontcontre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doiventgénéralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsquel'inflam­mation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsquele traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patientsdoivent être surveillés attentivement et régulièrement par unophtalmologiste.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque deperforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pourle recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avecdes préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que DEXOCOL.Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit êtrearrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate. Chezl'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par lescorticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir decertaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractessous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.

L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite­allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivite­sallergiques ne répondant pas au traitement standard et seulement sur une courtepériode.

Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité de contact àl’argent ne doivent pas utiliser ce médicament car les gouttes instilléespeuvent contenir des traces d’argent provenant du flacon.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne­associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitementpar un collyre à base de corticoïdes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, ilconvient d'espacer les instillations de 15 minutes.

Des précipitations stromales superficielles de phosphate de calcium auniveau de la cornée ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante decorticoïdes et de bêta-bloquants par voie topique.

Inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) : peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentationdes effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome deCushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieurau risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de dexaméthasoneen collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effetsdélétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire.Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effetstératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration decorticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur lefœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine,inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pasété rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation deDEXOCOL pendant la grossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant ladose totale de dexaméthasone est faible.

DEXOCOL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Il n’y a pas d’information concernant un effet potentiel de ladexaméthasone 1 mg/mL sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autrestroubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendrejusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire desvéhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables

* voir rubrique « Description de certains effets indésirablespar­ticuliers ».

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataractepeuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraînerune hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayantdéjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, unepression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que laformation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent êtreparticulière­ment sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaireinduite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).

L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitementtopique corticoïde a été généralement observée dans les 2 semaines detraitement (voir rubrique 4.4).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer unecataracte sous-capsulaire suite à l'administration de stéroïde topique.

Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, desdémangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemmentim­médiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralementmodérés et de courtes durée et n'ont aucune conséquence.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation­topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voirrubrique 4.4).

En cas d’instillations fréquentes, une absorption systémique associée àune dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir (voir égalementrubriques 4.2 et 4.4).

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lorsde l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patientsprésentant une altération significative de la cornée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêterle traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil oules yeux à l'eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue.Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager unlavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Agents anti-inflammatoire­sophtalmologi­ques, corticoïdes, non associés, Code ATC : S01BA01.

Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosolublede dexaméthasone. Il s'agit d'un corticoïde de synthèse ayant une actionanti-inflammatoire et antiallergique. La dexaméthasone a une actionanti-inflammatoire plus puissante comparée à l'hydrocortisone (environ 25:1)et à la prednisolone (environ 5:1).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique dedexaméthasone est peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée.

Après son absorption par l'œil et la muqueuse nasale, le phosphate sodiquede dexaméthasone est hydrolysé en dexaméthasone dans l'organisme.

Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalemen­téliminés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pouvoir mutagène et carcinogène

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétésgéno­toxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentespalatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chezle lapin les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et denombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et dupalais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modificationsdu développement fonctionnel du système nerveux central ont étéobservés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, édétate disodique,acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture, le produit peut être conservé pendant unmaximum de 28 jours et ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les conditions de conservation du produit après première ouverture,voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 mL de solution dans un flacon en PEBD opaque blanc de 11 mL avec unembout Novelia blanc (PEHD et silicone) et un capuchon en PEHD blanc.

Conditionnements : 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 797 3 4 : 6 mL en flacon (PEBD) avec embout compte-gouttes.Boîte de 1.

· 34009 301 797 4 1 : 6 mL en flacon (PEBD) avec embout compte-gouttes.Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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