DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 g

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,20 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,15 g

Gluconate de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,10 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· apport calorique glucidique.

· équilibration hydro-électrolytique.

· états de déshydratation.

· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue duréepar électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'étatclinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins eturinaires.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. DEXTRION G5 LAVOISIER, peut devenirextrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation duglucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Voie I.V.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureusesd'a­sepsie.

4.3. Contre-indications

États de rétention hydrosodée :

· insuffisance cardiaque grave.

· insuffisance respiratoire sévère.

· insuffisance hépatique majeure.

· insuffisance rénale.

Bloc auriculoventri­culaire.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie toutparticulière­ment chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport eninsuline) et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire auxhydrates de carbone.

· Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G5 LAVOISIER lemélange doit être administré immédiatement.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRIONG5 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Avec les digitaliques.

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), lescurarisants.

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,vaso­pressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deDEXTRION G5 LAVOISIER, à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, enraison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecDEXTRION G5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés parclasse de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation.

Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration, à des situations de surdosage ou à un débitd’adminis­tration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, d’autreseffets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë; fréquence indéterminée (voirrubriques 4.2 4.4 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémian­t(diurétique de l'anse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voieveineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré(200 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Ellepermet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure,dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G5 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon,le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 023 7 3: 250 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 559 464 2 7: 250 ml en flacon (verre); boîte de 12.

· 34009 340 024 3 4: 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 559 465 9 5: 500 ml en flacon (verre); boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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