Notice patient - DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Dénomination du médicament
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Bromhydrate de dextrométhorphane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeau maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R05DA09.
Ce médicament est un antitussif central.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de courte durée des touxsèches et des toux d'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeau maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
Ne prenez jamais DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(bromhydrate de dextrométhorphane) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (vous trouverez la liste à la rubrique 6),
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dansla dépression),
· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitementde l’hypercalcémie maligne et l’hyperparathyroïdies),
· chez les enfants de moins de 30 mois,
· en cas allaitement.
En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN.
Mises en garde
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.
En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métaboliquehéréditaire).
La prise concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseilléeen association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool(voir rubrique 2 « Autres médicaments et DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mLSANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique »).
Précautions d'emploi
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc êtrede courte durée.
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absenced'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de cequi est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, maisCONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologieinitiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement êtreaugmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Prévenez votre médecinafin qu'il adapte le traitement.
Autres médicaments et DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (Voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mLSANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ? », ci-dessous). |
Discutez avec votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreDEXTROMETHORPHANE BIOGARAN:
· Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques, DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN peut interagir avec cesmédicaments et vous risquez de subir des altérations de l’état mental (parexemple, de l’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autreseffets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, uneaugmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, etune exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque decoordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées,vomissements, diarrhées).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAOirréversibles et le cinacalcet.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles,le linézolide et bleu de méthylène, avec l’oxybate de sodium ou avec desmédicaments contenant de l’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par le dextrométrophane contenu dans ce médicament et contribuerà diminuer votre vigilance.
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissonsalcoolisées.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphanependant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref(quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendreun médicament contenant du dextrométhorphane.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes quiallaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquéependant l'allaitement.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer letraitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique contient du sodium,du maltitol liquide et du benzoate de sodium.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,50 mg de benzoate de sodium pour 1 mL de solutionbuvable.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absenced'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dudextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle deDEXTROMETHORPHANE BIOGARAN est :
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans : 15 mL, 3 à 4 fois parjour sans dépasser 6 doses de 15 mL par jour. Les prises devront êtreespacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant :
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 2,5 mL, 4 à 6 fois par jourselon l'âge.
· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 5 mL, 3 à 4 fois par jourselon l'âge.
· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 5 mL, 4 à 6 fois par jourselon l'âge.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: prévenez votre médecinafin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne
Mode d'administration
Voie orale.
Rincer le godet doseur à l'eau après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.
Espacer les prises d'au minimum 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Population pédiatrique
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en casde surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant lessoins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.
Si vous avez pris plus de DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique quevous n’auriez dû
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir: nausées et vomissements, troubles cardiaques (battements rapides du cœur) ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes decoordination des mouvements), psychose avec hallucinations visuelles, mouvementsoculaires rapides et involontaires, somnolence, confusion, troubles de laconscience, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tensionmusculaire).
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmesrespiratoires graves, convulsions et hyperthermie.
Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentezl’un des symptômes susmentionnés.
Si vous oubliez de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ougonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoirede survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,
· en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et dediarrhée.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 30 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane...............................................................................1,5 mg
Pour 1 mL de solution buvable
Un godet doseur de 15 mL contient 22,5 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
Un godet doseur de 5 mL contient 7,5 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
Un godet doseur de 2,5 mL contient 3,75 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
· Les autres composants sont : Maltitol liquide, benzoate de sodium,saccharine sodique, arôme caramel (vanilline, vanilline propylène glycolacétal, propylèneglycol), caramel en poudre (E150c), acide citriquemonohydraté.
Qu’est-ce que DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, de couleurjaune brun.
Boîte de 1 flacon de 125 mL, 150 mL, 200 mL ou 250 mL avec un godetdoseur avec graduation de 2,5 mL, de 5 mL et 15 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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