Notice patient - DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
Phénytoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DI-HYDAN100 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
ANTIEPILEPTIQUES
Ce médicament est un antiépileptique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd’épilepsie et de convulsions, ainsi que certaines névralgies faciales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DI-HYDAN100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active phénytoïne, auxdérivés de l'hydantoïne, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé.
Avertissements et précautions
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :DI-HYDAN peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il estadministré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, saufen cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître.Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques,s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez unecontraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, carcela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vousêtes enceinte (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DI-HYDAN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement.
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crisesde type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queDI-HYDAN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous êtes enceinte, prévenir votre médecin.
L’exposition à la phenytoïne pendant la grossesse peut augmenter lerisque de malformations et d’autres troubles du développement chez l’enfantà naître (voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Si vous êtes unefemme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant votre traitement. DI-HYDAN peut rendre inefficace les contraceptionsorales hormonales (ex : pilule contraceptive). Vous devez donc utiliser un autremoyen efficace de contraception lors d’un traitement par DI-HYDAN etjusqu’à un mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique «interactions »).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
En cas de Syndrome d’Hypersensibilité (SH) (un syndrome rare qui seproduit surtout chez les personnes noires, qui ont eu ce syndrome dans le passéavec la phénytoïne ou d’autres antiépileptiques, qui ont des antécédentsfamiliaux et chez les personnes immunodéprimées), la phénytoïne doit êtrearrêtée. De graves réactions d’hypersensibilité (DRESS) avec éruptioncutanée, fièvre, gonflement douloureux des ganglions et atteinte des organesinternes se sont manifestées chez des personnes prenant de la phénytoïne.
Des cas d’éruptions au niveau de la peau, potentiellement mortelles(syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportés lors de l’utilisation de la phénytoïne, qui se manifestentinitialement au niveau du tronc sous forme de tâches en forme de cocardes ou deplaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Les autressignes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez etau niveau des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges etgonflés).
Ces éruptions potentiellement mortelles sont souvent accompagnées desymptômes grippaux. L’éruption peut évoluer vers la formation de cloquesgénéralisées ou vers une desquamation de la peau.
Le risque de survenue de ces réactions cutanées graves est le plus élevépendant les premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens Johnson ou une nécrolyseépidermique toxique lors de la prise de phénytoïne, vous ne devez jamaisrecommencer un traitement avec de la phénytoïne.
Si vous développez une éruption ou l’un de ces symptômes au niveau de lapeau, arrêtez de prendre la phénytoïne, prenez conseil auprès d’unmédecin en urgence et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Le risque de survenue de ces effets est associé à la présence d’unvariant génétique chez certains sujets d’origine chinoise ou thaïlandaise.Si vous êtes d’origine chinoise ou thaïlandaise et savez que vous êtesporteur de ce variant génétique (HLA-B* 1502), parlez-en à votre médecinavant de prendre DI-HYDAN.
En cas de nausées, vertiges, rougeur de la peau, inflammation des gencives,confusion, prévenir votre médecin.
Il est recommandé de surveiller l'hygiène de la bouche et l'état desgencives.
Pour une bonne utilisation de ce médicament il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter:une numération des cellules sanguines et un dosage du médicament dansle sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que cobicistat,daclatasvir, dasabuvir, délamanid, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone,millepertuis, ombitasvir + paritaprévir, rilpivirine, et télaprévir.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin en même temps que:
· les estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs);
· l’ulipristal, une pilule du lendemain ;
· certains médicaments antibiotiques: le sulfaméthoxazole, sulfafurazole,sulfaméthizol (voie générale); la télithromycine ;
· certains médicaments antibiotiques, sulfamides antibactériens: lesulfaméthoxazole, sulfafurazole, sulfaméthizol (voie générale);
· certains médicaments anti-ulcéreux: cimétidine;
· certains médicaments utilisés dans les cures de désintoxicationalcoolique: disulfirame;
· l’aprépitant utilisé contre les nausées et les vomissements survenantdans le cadre d’une chimiothérapie ;
· le bocéprévir, le sofosbuvir et le siméprévir utilisés dans letraitement de l’hépatite C ;
· le bosentan et le macitentan utilisés dans un certain type de maladiegrave des poumons ;
· la bédaquiline utilisée dans le traitement de la tuberculose ;
· le dolutégravir utilisé dans le traitement du VIH ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers :les médicaments cytotoxiques, les inhibiteurs des tyrosines kinases, levémurafénib et le vismodégib utilisés dans le traitement des cancers de lapeau, l’abiratérone utilisée dans le traitement du cancer de la prostate,l’éribuline utilisée dans le cancer du sein, l’idélalisib utilisé dansle traitement d’une forme de leucémie, l’opalarib utilisé dans le cancerde l’ovaire, le régorafénib utilisé dans le traitement de cancersgastro-intestinaux,
· l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban, des médicamentsanti-coagulants ;
· le dronédarone, la nimodipine, la ranolazine, utilisés pour certainsproblèmes cardiaques ;
· le ticagrélor, un médicament antiagrégant plaquettaire ;
· le fentanyl et l’oxycodone utilisés dans le cadre d’une anesthésieou d’une analgésie (pour soulager la douleur) ;
· la miansérine, la sertraline, des médicaments contre ladépression ;
· la clozapine et la quétiapine, des médicaments utilisés dans letraitement des troubles mentaux ;
· le praziquantel, destiné à lutter contre les vers ;
· le voriconazole et l’itraconazole destinés à lutter contre certainschampignons ;
· l'ivacaftor utilisé dans le traitement de la mucoviscidose;
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
DI-HYDAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmesen âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins àrisque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votretraitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraientdes conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec unemalformation est de 2–3%. Ce risque est augmenté d’environ 2 à 3 foischez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations dela face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, des ongles et desdoigts, du cœur et de l’orifice de l’urètre (hypospadias). Des troublesneuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés à laphénytoïne pendant la grossesse. Les études sur ce risque sontcontradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure. Quelques casd’affections cancéreuses notamment des neuroblastomes (tumeurs) ont étérapportés chez des enfants dont la mère a reçu de la phénytoïne pendant lagrossesse, mais le rôle respectif du traitement et des facteurs confondantsn’est pas déterminé dans ces cas.
Femmes en âge d’avoir des enfants :
· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vousn’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendantle traitement et jusqu’à un mois après l’arrêt. Ce médicament peutrendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas,il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple unpréservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
· En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ouvotre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Ilmettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule aumieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :
· N'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatementvotre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilitééventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative moins à risque pourl’enfant à naître, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la doseminimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris DI-HYDAN en fin de grossesse, une surveillance adaptée seramise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez lenouveau-né.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénytoïne pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
DI-HYDAN passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre DI-HYDAN sivous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de vertiges, troubles de la vision, dela coordination des mouvements et de la vigilance pouvant apparaître lors del'utilisation de ce médicament.
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable contient amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptéeprogressivement.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Fréquence d'administration
1 ou 2 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avismédical.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Si vous avez pris plus de DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage, les symptômes suivants ont été rapportés : troublesdigestifs, mouvements involontaires de l'œil, manque de coordination desmuscles (ataxie), trouble de l'élocution, coma, hypotension et apnée.
Des cas de dysfonction cérébelleuse et d’atrophie cérébelleuseirréversibles ont également été rapportés.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement est symptomatique.
L’évacuation du toxique par hémodialyse peut être envisagée
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votreprochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez commeprécédemment.
Si vous arrêtez de prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effetl'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont classés ci-dessous par fréquence de survenue.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation du volume de la gencive.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· rash cutané.
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· complications parfois fatales: thrombocytopénie (diminution desplaquettes), granulocytopénie (diminution des granulocytes, un type de globulesblancs), agranulocytose (disparition des granulocytes), pancytopénie(diminution des plaquettes, des globules blancs, et des globules rouges),
· anémie mégaloblastique (diminution des globules rouges)
· éruptions cutanées comme la dermatite exfoliative (détachement de lapeau en lamelles), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (lésions graves desmuqueuses et de la peau) et la nécrolyse épidermique toxique (NET)(destruction et détachement de l'épithélium de la peau et des muqueuses),dont certaines d’issue fatale (voir rubrique 2).
· urticaires.
Fréquence indéterminée :
· réactions allergiques,
· érythèmes polymorphes (lésions de la peau en forme de cercles à centreparfois bulleux)
· développement excessif des poils,
· éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions, augmentation d’untype de globules blancs (éosinophilie) et inflammation d‘organes internes(foie, poumons, cœur, reins et gros intestin), qui peuvent être le signed’une réaction d’hypersensibilité (voir section 2),
· pigmentations brunes du visage et du cou,
· nausées, vomissements,
· vertiges,
· troubles visuels,
· troubles de la coordination des mouvements,
· syndrome cérébello-vestibulaire,
· adénopathies pseudo-lymphomateuses (augmentation de la taille desganglions),
· syndrome lupique (maladie auto-immune chronique fréquemmentcaractérisée par une rougeur du visage et des douleurs articulaires),
· problèmes osseux incluant une ostéopénie et une ostéoporose(amincissement de l’os) et des fractures. Si vous suivez un traitementantiépileptique à long terme et que vous avez des antécédentsd’ostéoporose ou que vous prenez des stéroïdes, parlez-en à votremédecin.
· ictères cholestatiques (jaunisse),
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.
· valeurs des tests hépatiques augmentées,
· valeur de la glycémie augmentée.
· états de confusion mentale (qualifiés de « délire », « psychose »,ou « encéphalopathie »), rarement un dysfonctionnement irréversible ducervelet, en cas d’une persistance de trop fortes concentrations dumédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Phénytoïne.....................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants excipients sont :
D-Mannitol, Amidon de blé, Polyvidone excipient, Stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 60
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA SUITE BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 10
PTA 9041 – PIETA
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL – ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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