Résumé des caractéristiques - DIABENE, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIABENE, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aceticum acidum6 DH..........................................................................................................................5 ml
Helonias dioica5 DH..............................................................................................................................5 ml
Lacticum acidum5 DH...........................................................................................................................5 ml
Phosphoricum acidum4 DH...................................................................................................................5 ml
Syzygium jambolanum4 DH...................................................................................................................5 ml
Taraxacum dens leonis4 DH..................................................................................................................5 ml
Pour un flacon de 30 ml.
Excipients à effet notoire : Éthanol 39% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans un traitementanti-diabétique, en complément des traitements conventionnels.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte.
30 gouttes 2 fois par jour (au réveil et au coucher).
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois sans avis médical.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient au maximum 39 % de vol. d’éthanol (alcool)c’est-à-dire jusqu’à 231 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à5,8 ml de bière, 2,3 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et lesgroupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec unerépartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée.
· Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabètedoivent être effectuées régulièrement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
1 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 535 46 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire].
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire].
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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