DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pourdialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSEPERITONEALE.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est indiqué pour épurer lesang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisancerénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelédialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale?

N’utilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très bas,

· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,

· si vous présentez des troubles du métabolisme du fructose (intolérancehé­réditaire au fructose).

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place sivous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que

o lésions ou après chirurgie,

o brûlures sévères,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o tumeurs dans l’abdomen ou l’intestin.

· Maladies inflammatoires de l’intestin.

· Occlusion intestinale.

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.

· Empoisonnement du sang par des bactéries.

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalementéliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épurationdu sang.

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’unapport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DIALYSE PERITONEALECONTINUE AMBULATOIRE 17 :

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels del’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une hyperparathyroïdie ou un taux bas de calcium dans votresang, il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs duphosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D. Si ceci n’est paspossible, une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration plusélevée en calcium devra être utilisée.

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par undialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation demalaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la pochequi contient le dialysat drainé à votre médecin.

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominaleou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérosepérito­néale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut êtrefatale.

La dialyse péritonéale peut entraîner une perte de protéines et devitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentationa­déquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel del’organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonctionrénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 g de glucose dans1 000 mL. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées,jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 75 g de glucose(DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doitêtre pris en compte chez les patients qui sont atteints d’un diabète.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d’autres médicaments.Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, enparticulier ceux :

· des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digitoxine

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, sinécessaire, prendra des mesures adaptées,

· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenantdu calcium ou de la vitamine D,

· des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, tel que desdiurétiques,

· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucredans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit êtremesuré régulièrement.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialysepéritonéale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de cemédicament chez la femme enceinte ou allaitante. En cas de grossesse, vous nedevez pas utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sauf si votremédecin considère ceci comme absolument nécessaire.

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de DIALYSE PERITONEALECONTINUE AMBULATOIRE 17 sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitementn’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 n'a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialysepéritonéale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la méthode, ladurée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsique le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin peutréduire le volume.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

· Adultes: La dose usuelle est de 2 000 – 3 000 mL de solution quatrefois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale. Après untemps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

· Enfants: le médecin déterminera le volume de la solution de dialyserequis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle del’enfant. La dose initiale recommandée est 600–800 mL/m2 (jusqu'à1 000 mL/m2 pendant la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au coursde la nuit. Pour cela, les poches de solution du système sleep.safe DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sont utilisées.

· Adultes : La dose habituelle est de 2 000 mL (maximum 3 000 mL) paréchange avec 3 à 10 échanges pendant la nuit, pour un cycle de 8 à10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume par échange est de 800 –1 000 mL/m2 (jusqu’à1 400 mL­/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges pendantla nuit.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 uniquement dans lacavité péritonéale.

Utilisez les poches de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE17 uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

Instructions concernant la manipulation

Système stay.safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire(DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps, réchauffée à latempérature du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeurap­proprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2 000 mL, avec unetempérature initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informationsplus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation duréchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchaufferla solution à cause du risque de surchauffe local. Après réchauffement de lasolution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas êtreendommagés) Â ouvrez le suremballage de la poche ainsi que l’emballage dubouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque stay.safe sur l’organiseur : suspendre la pochecontenant la solution au crochet supérieur de la potence  dérouler lestubulures entre la poche et le disque  placer le disque dans l’organiseur Âplacer la poche de drainage au crochet inférieur de la potence.

4. Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets del’organiseur. Â placer le nouveau bouchon désinfectant dans lecrochet libre.

5. Désinfecter vos mains et dévisser le bouchon protecteur du disquestay.safe.

6. Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque.

7. Ouvrir le clamp de l’extension de cathéter  le disque stay.safe esten position « ( »  la procédure de drainage automatique commence.

8. A la fin du drainage – Flush Âposition « (( » Â de la solutionfraîche passe vers la poche de drainage (environ 5 secondes).

9. Infusion Âposition «*)(»Â la connexion de la poche de solution aucathéter est effectuée.

10. Sécurité Â position «((((» Â l’extension de cathéter estfermée par l’introduction d’un obturateur PIN.

11. Déconnexion  retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchondésinfectant et le visser sur le vieux bouchon  dévisser l’extension decathéter du disque et visser l’extension de cathéter sur le nouveau bouchondésinfec­tant.

12. Fermer le disque stay.safe à l’aide du capuchon du bouchondésinfectant (qui est resté placé dans l’orifice droit del’organiseur).

13. Mirer le dialysat recueilli pour vérifier la limpidité et le volume.La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.

Système sleep.safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution estchauffée automatiquement par la machine.

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas êtreendommagés).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Ouvrir le suremballage

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir desleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solutionnon utilisée doit être jetée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être utilisé de façonautonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que voussuivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation etconservez des conditions d’hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en terme de limpidité. Voirrubrique 2.

Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17,solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, lesurplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peutconduire à des déséquilibres en fluide et/ou électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17,solution pour dialyse péritonéale :

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger.Vous devez consulter votre médecin en cas de doute.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17,solution pour dialyse péritonéale:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement avec dialysepéritonéale en général, peuvent apparaître :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble, unedouleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de trèsrares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysatrecueilli à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter oule long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, unedouleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale

Contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces effets indésirablessur­vient.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Diarrhée.

· Constipation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Difficultés respiratoires entraînées par l’élévation dudiaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuventêtre : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est utilisé :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Déficit en potassium (hypokaliémie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang.

· Taux élevé des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Insuffisance en calcium.

· Volume de liquide dans l’organisme insuffisant, mis en évidence par uneperte de poids rapide.

· Vertiges.

· Chute de la pression artérielle sanguine.

· Rythme cardiaque rapide.

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par uneprise de poids rapide.

· Présence d’eau dans les tissus et le poumon.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Difficultés respiratoires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Hyperparathyroïdie avec des troubles possibles du métabolismeosseux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solutionpour dialyse péritonéale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et le carton après „EXP“. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture de la poche, la solution doit être utiliséeimmédi­atement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pourdialyse péritonéale

· Les substances actives dans un litre de solution sont :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,1838 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,786 g

Solution de (S)-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........7,85 g

(3,925 g de (S)-lactate de sodium)

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1017 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........16,5 g

(15,0 g de glucose)

Jusqu’à 0,75 g de fructose.

Ces quantités de substance active correspondent à :

1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium,102,5 mmo­l/L de chlorure, 35 mmol/L de (S)-lactate, et 83,2 mmol/L deglucose.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde desodium.

Qu’est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pourdialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur

La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

L'osmolarité théorique est 356 mOsm/L, le pH est environ 5,5.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est disponible avec lessystèmes d'administration et dans les conditionnements suivants :

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Else-kröner strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS – 47 AVENUE DES PEPINIERES

F-94260 FRESNES

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRASSE 6–8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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