DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un litre contient :

Chlorure de calciumdihydraté..............................................................................................0,1838 g

Chlorure desodium..............................................................................................................5,786 g

Solution de S-lactate desodium.............................................................................................7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésiumhexahydraté....................................................................................0,1017 g

Glucosemonohydraté............................................................................................................16,5 g

(15,0 g de glucose anhydre)

jusqu’à 0,75 g de fructose

Ca2+..............................................................................................................................1,25 mmol/L

Na+..............................................................................................................................134 mmol/L

Mg2+...............................................................................................................................0,5 mmol/L

Cl-..............................................................................................................................102,5 mmol/L

S-lactate..........................................................................................................................35 mmol/L

Glucose........................................................................................................................83,2 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution incolore à légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 356 mOsm/L

pH » 5,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quellequ’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialysepéritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est exclusivement indiqué pourun usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stasesont définis par le médecin traitant.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 mL de solution par échange,4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution estdrainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que lenombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début detraitement, le volume de traitement doit être temporairement diminué à500 –1 500 mL.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonctionrénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé.Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plusimportants, une dose de 2 500 à 3 000 mL de solution par échange peutêtre administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescriten fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de600–800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volumepeut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 mL/m2 de SC selon latolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep.safe) est utilisée pour une dialysepéritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grandvolume (par exemple 5 000 mL) sont utilisées.

Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicaleenregistrée dans la machine.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Lesvolumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles variegénéralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé estnormalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Letraitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échangespendant la journée.

Population pédiatrique

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m2 de SCavec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmentéjusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonctionrénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour lespersonnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant desadministrations répétées de solutions.

Mode et durée d’administration

Les patients doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer etmaîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialysepéritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitants’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie desubstitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay.safe

Réchauffer la solution à la température du corps. Pour plus détails, voirla rubrique 6.6.

Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide ducathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes.

Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (tempsd’équilibre) puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep.safe

Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans lesports disponibles de la machine sleep.safe et sont automatiquement connectés auset sleep.safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches desolution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à laprescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure duset peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et letraitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquementpar la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée desphases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réaliséesselon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, seréférer aux instructions d’utilisation du cycler sleep.safe).

En fonction de la pression osmotique, DIALYSE PERITONERALE CONTINUEAMBULATOIRE 17 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutionsde dialyse péritonéale ayant une concentration plus élevée en glucose(osmolarité supérieure).

4.3. Contre-indications

De la solution elle-même

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé chezdes patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, etune hypocalcémie sévère.

En raison de la présence de fructose, ce médicament ne convient pas auxpatients présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire aufructose).

Une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être exclueavant toute administration chez le nourrisson et l’enfant.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en casde :

· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominalerécente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses,brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin,

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen(dermatose),

· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, coliteulcéreuse, diverticules),

· péritonite,

· fistule abdominale interne ou externe,

· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales,

· tumeurs intra-abdominales,

· iléus,

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

· septicémie,

· hyperlipidémie sévère,

· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale,

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prisede nutrition à base de protéines adéquate est impossible,

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre letraitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialysepéritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour lapoursuite du traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voieintraveineuse.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être administré,uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en casde :

· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées(l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit êtreenvisagée),

· hyperparathyroïdie : le traitement devrait être complété parl’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou devitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant,

· hypocalcémie : il peut être nécessaire d’utiliser temporairement oude façon permanente une solution de dialyse péritonéale avec uneconcentration plus importante de calcium lorsqu’une administration entéralede chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est paspossible,

· Patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux depotassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Unehypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution dedialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucoseélevée (2,3 % ou 4,25 %) doivent être utilisées avec précaution afin deprotéger la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et deréduire l’apport en glucose.

Pendant le traitement de dialyse péritonéale, une perte de protéines,d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles se produit. Un régimeapproprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectuépour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent semodifier lors de traitement à long terme ; ces changements sont principalementmis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. En cas de perte sévèred’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacéepar un traitement d’hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètressuivants :

· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou unedéshydratation ;

· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium,phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

· taux de sucre dans le sang ;

· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialysepéritonéale.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 grammes de glucosedans 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage et la taille despoches utilisées, jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou75 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaquepoche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d’undiabète.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Unliquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs deprésence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme unecomplication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peutrarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte chezles patients âgés avant la mise en place d’une dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale peut conduire àune perte d’efficacité d’un autre médicament si celui-ci est dialysé autravers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence deseffets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit êtreparticulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

Une attention particulière ainsi qu’un contrôle sont nécessaires en casd’hyperparathyroïdie. Le traitement doit comporter l’administration dechélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurerun apport entéral suffisant en calcium.

La prise simultanée de diurétiques peut aider à maintenir la fonctionrénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydriqueet électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline oud’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apportaugmenté en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALECONTINUE AMBULATOIRE 17 chez la femme enceinte.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée(voir rubrique 5.3).

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisépendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifiele traitement avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.

Allaitement

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de DIALYSE PERITONEALECONTINUE AMBULATOIRE 17 sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitementn’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 n'a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit auprocédé de dialyse péritonéale lui-même ou peuvent être induits par lasolution de dialyse.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquencessuivantes :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100

· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000

· très rare : < 1/10 000

· fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles

Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse

Affections endocriniennes

· Hyperparathyroïdie secondaire avec anomalies potentielles du métabolismeosseux (fréquence indéterminée).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Elévation de la glycémie (fréquent).

· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de lasolution de dialyse (fréquent).

· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante(fréquent).

Affections cardiaques et vasculaires

· Hypotension (peu fréquent).

· Tachycardie (peu fréquent).

· Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent).

Affections du rein et des voies urinaires

· Déséquilibres électrolytiques (par exemple : hypokaliémie) (trèsfréquent).

· Hypocalcémie (peu fréquent).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Vertiges (peu fréquent)

· Œdèmes (peu fréquent)

· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte depoids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide.Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutionsplus concentrées en glucose.

Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse

Infections et infestations

· Péritonites (très fréquentes) : mises en évidence par une solution dedrainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaisegénéral peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une infectiongénéralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulterpour avis.

La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchonstérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique etnumération des globules blancs.

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (trèsfréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûteset une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.

En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéterou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquenceindéterminée).

Affections gastro-intestinales

· Hernie (très fréquente).

· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent).

· Diarrhée (peu fréquent).

· Constipation (peu fréquent).

· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Perturbation de la solution de dialyse lors de l’infusion et du drainage(fréquent).

· Douleurs scapulaires (fréquent).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a étérapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut êtreéliminé facilement vers la poche de drainage. Lorsque les échanges sont tropfréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibreshydroélectrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitementd’urgence immédiat. Si un ou plusieurs échanges ont été oubliés dans lajournée, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge devrait êtrecontactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation, unedéshydratation et/ou désordres hydroélectrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite autraitement par DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.

Un surdosage ou l’interruption ou l’arrêt du traitement peuvententraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques, unedécompensation cardiaque et/ou des symptômes d’urémie qui peuvent mettre lavie du patient en danger.

Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être misesen place. L’état du patient peut nécessiter un passage en hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSEPERITONEALE, code ATC : B05DB.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est une solution contenant untampon lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans letraitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu’en soitl’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La concentration en calcium de cette solution de dialyse péritonéale estfixée à 1,25 mmol/L; ce qui permet de diminuer le risque d’hypercalcémielors de traitements concomitants par des chélateurs du phosphore contenant ducalcium et /ou de la vitamine D.

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dansla cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l’utilisation dupéritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés etd’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion,selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition dusérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple,concentration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques,pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échangesentre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles queles déchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l’acideurique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâceà leur passage dans la solution de dialyse.

Il faut tenir compte que les médicaments donnés conjointement peuvent aussiêtre éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc être adapté.

Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, lesparamètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l’ultrafiltration)doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate desolutions en fonction de l’osmolarité (concentration en glucose) et desconcentrations en potassium, sodium et calcium.

L’efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la basede ces paramètres.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucoseélevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel estau-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patientaugmente avec la concentration en glucose de la solution de dialysepéritonéale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les produits de dégradation urémique (tels que l’urée, la créatinine etl’acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels quesodium, potassium, calcium et magnésium sont éliminés de l’organisme pardiffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, est absorbé lentement, entraînant unediminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieuextracellulaire.

L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre unpic au bout de 2 à 3 heures.

Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître parréabsorption. Après 4 heures, l’ultrafiltrat avoisine 100 mL avec unesolution glucosée à 1,5 %, 400 mL avec une solution glucosée à 2,3 % et800 mL avec une solution glucosée à 4,25 %. 60 % à 80% du glucose contenudans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé entotalité au bout de 6 heures de stase.

Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate estrapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales demétabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de lasolution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et dela concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse ducalcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que laconcentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentrationsérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de lasolution est basse.

On estime qu’un traitement journalier avec trois poches de solution à1,5 % de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose éliminejusqu’à 160 mg de calcium par jour, permettant un apport oral important demédicament à base de calcium et de vitamine D sans risqued’hypercalcémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de toxicité n'a été réalisée avec la solution de DIALYSEPERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17. Mais des études cliniques menées avecdes solutions de dialyse péritonéale de composition similaire n'ont pas mis enévidence de risque de toxicité majeur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utiliséeimmédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

stay.safe :

Le système stay.safe correspond à une double poche comprenant une poche nonPVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine)contenant la solution, un système de transfert en polyoléfine, un système deconnexion en polypropylène (disque stay.safe), une poche de drainage et unsuremballage constitué d’un film multicouches en polyoléfine.

sleep.safe :

Le système sleep.safe correspond à une simple poche comprenant une pochenon PVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine)contenant la solution, un système de transfert et de connexion de la poche enpolyoléfine, et un site d’injection en polyoléfine/caoutchoucsynthétique.

Conditionnement

stay.safe :	sleep.safe :
4 poches de 2 000 mL	2 poches de 5 000 mL
4 poches de 2 500 mL
4 poches de 3 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Mode d’emploi du système stay.safe

La solution doit d’abord être chauffée à la température du corps. Pourles poches jusqu’à 3 000 mL, utiliser un « réchauffeur » approprié. Ladurée de réchauffement pour une poche de 2 000 mL avec une températureinitiale de 22 °C est d’environ 120 mn. Le contrôle de la température sefait automatiquement et est fixé à 39 °C ± 1° C. Pour plusd’informations, se reporter à la notice d’utilisation du réchauffeur.L’utilisation d’un micro-ondes est déconseillé en raison du risque desurchauffe.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, lalimpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche et l’emballagedu bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque stay.safe sur l’organiseur (suspendre la poche parl’orifice supérieur sur la potence – Dérouler la tubulure de lapoche – Placer le disque stay.safe dans l’organiseur – Puis, placer lapoche de drainage à la partie inférieure de la potence).

4. Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets del’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans lecrochet libre.

5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disquestay.safe.

6. Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disqueconnecteur.

7. Ouvrir le clamp de l’extension de cathéter, le disque stay.safe estsur position ( Le drainage automatique commence.

8. A la fin du drainage : mettre le disque stay.safe en position « flush» (( pendant 5 secondes environ : la solution de la poche d’infusion passevers la poche de drainage.

9. Mettre le disque stay.safe en position « infusion » *)( : la connexionavec la solution de dialyse est effectuée.

10. Mettre le disque stay.safe en position « sécurité » (((( .L’extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur.

11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchondésinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l’extension decathéter du disque stay.safe et la fermer avec un nouveau bouchondésinfectant.

12. Fermer le disque stay.safe à l’aide du capuchon protecteur (qui estresté dans l’orifice droit de l’organiseur)

13. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le volume. Lasolution de drainage peut être jetée si elle est limpide.

Mode d’emploi du système sleep.safe (pour la mise en place du systèmesleep.safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine):

1. Préparation de la solution :

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.

2. Dérouler la tubulure (1) de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir desleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Se référer à la rubrique 4.2.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou lestockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution dedialyse. Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant laconnexion de la poche et l’utilisation de la solution de dialysepéritonéale. Toute détérioration, même minime au niveau des connecteurs, dusystème de fermeture, des soudures des poches et des angles doit êtredétectée en raison du risque de contamination.

Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble.En cas de doute le médecin traitant décidera de l’utilisation de lasolution.

N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche estscellée et intacte.

Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche,afin de réduire le risque d’infection.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’estgénéralement pas recommandé à cause du risque de contamination etd’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autresmédicaments.

Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Aprèsavoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à caused’incompatibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit êtreutilisée immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Else-kröner strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.h.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE