Notice patient - DIARFIX 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
DIARFIX 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIARFIX 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIARFIX100 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIARFIX 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIARFIX 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIARFIX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07XA04. (A: appareildigestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique et de courtedurée des diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte, en complément desmesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIARFIX100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DIARFIX 100 mg, gélule
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits,les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissonsglacés.
En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d'emploi :
Vous devez informer votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vousprésentez de la fièvre importante (température supérieure à 38°C) ou unedéshydratation qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue,des malaises, les yeux creusés et cernés
· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotiqueà large spectre
· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIARFIX100 mg, gélule.
Mises en garde :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Si au bout de 3 jours la diarrhée persiste, contactez votre médecin.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter unmédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIARFIX 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pourfaire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIARFIX 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait,ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DIARFIX 100mg gélule n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DIARFIX 100 mg, gélule contient du lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DIARFIX 100 mg se présente sous forme de gélule
Réservé à l’adulte.
Posologie
Le premier jour : commencez par 1 gélule d'emblée, quel que soit lemoment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de3 gélules réparties dans la journée, de préférence au début des troisprincipaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférenceau début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pasnécessaire.
Mode d'administration
Voie orale. A avaler avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Arrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveauconsistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n’est émise pendant plusde 12 heures.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de DIARFIX 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIARFIX 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre DIARFIX 100 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter DIARFIX 100 mg gélule et consulter immédiatement unmédecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
· Difficulté d’avaler
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème(rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau desextrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres,œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème(inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire,érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rashpapulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures etpustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo(lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIARFIX 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIARFIX 100 mg, gélule
· La substance active est:
Racécadotril...................................................................................................................100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégelatinisé, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que DIARFIX 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenantune poudre blanche ayant une odeur de soufre.
Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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