Notice patient - TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFANOR175 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhéesaiguës de l'adulte.
Si un traitement antibiotique est prescrit, TIORFANOR 175 mg peut êtreassocié.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR175 mg, comprimé pelliculé?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Cetraitement est un complément des règles diététiques suivantes :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
· En excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
· En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendreTIORFANOR 175 mg, si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vousprésentez une fièvre importante. La cause de la diarrhée peut être uneinfection bactérienne, qui devrait être traitée par votre médecin.
· vous avez une diarrhée chronique ou de la diarrhée survenant au coursd'un traitement antibiotique
· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont étérapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance activede ce médicament). Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, desmuqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme lalangue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours dutraitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtezimmédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sansrapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risqueaccru d'angio-œdème.
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l’enzyme deconversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peutaugmenter le risque d'œdème de Quincke (voir Interactions avec d’autresmédicaments).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez lenourrisson et chez l'enfant.
D’autres formes pharmaceutiques plus appropriées de racécadotrilindiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet,devraient être utilisées.
Autres médicaments et TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pourfaire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Compte tenu des données disponibles, ce médicament n'est pas recommandé sivous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient 139,6 mg (0.4 mmol) de lactose anhydre.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé?
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin ou de votre pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas dedoute. "
Un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin etsoir soit deux fois par jour, de préférence avant le repas.
Votre médecin vous indiquera combien de temps votre traitement durera. Votretraitement doit être poursuivi jusqu'à ce que deux selles normales soientproduites, sans dépasser 7 jours.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Pour compenser la perte de liquide due à votre diarrhée, ce médicamentdoit être utilisé avec un remplacement adéquat de liquides et des sels(électrolytes) et en suivant les règles diététiques (demandez à votremédecin ou à votre pharmacien si vous n'en êtes pas certain). "
Il existe d'autres formes de racécadotril pour une utilisation chez lesenfants et les nourrissons. Un ajustement posologique pour les personnes âgéesn'est pas nécessaire.
Mode d'administration
Voie orale. A avaler avec un verre d'eau
Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et consulterimmédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdèmetels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
· Difficulté à avaler
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d'1 patient sur 10) :
Céphalées
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100):
Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dansla bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières,œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchantdiverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenantla forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanéeprésentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisonsaffectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant desdémangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Racécadotril............................................................................................................175 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose,cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol3350, talc).
Qu’est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé de couleurblanche.
Boîte de 12 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Fabricant
FAMAR
29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX
ou
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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