Notice patient - TIORFAN 4 mg/mL nourrissons et enfants, suspension buvable
Dénomination du médicament
TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvableet dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIORFAN4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable
3. Comment prendre TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspensionbuvable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspensionbuvable
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable est un antidiarrhéïque.
Ce médicament est indiqué chez le nourrisson et l'enfant en complément àla réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitementsymptomatique des diarrhées aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable?
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant car ilcontient du saccharose
Ne donnez jamais TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions d’emploi
Chez le nourrisson et l’enfant, l’apparition d’une diarrhéec’est-à-dire l’augmentation du nombre de selles par jour nécessite uneconsultation médicale.
Ce traitement est administré en complément à la réhydratation orale etdes règles hygiéno-diététiques. (se reporter à la section 3, rubriques «Posologie », « Mode d'administration », « Durée du traitement », et à larubrique « Conseils diététiques»).
En cas d’allaitement maternel du nourrisson souffrant de diarrhée,l’allaitement devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalitésd’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratationorale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseilsconcernant l’alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin pour votre enfant dans les cassuivants:
· diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids. Votre médecin jugera alorsde la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté deréhydratation orale.
· présence de sang ou de glaires dans les selles en cas d'apparition defièvre ;
· vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein oudu foie) ;
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhéesurvenant au cours d’un traitement antibiotique.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation deracécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspensionbuvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteurde l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril,ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travaildu cœur.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votreenfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Compte tenu des données disponibles, ce médicament n’est pas recommandéau cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le laitce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS contient du sodium, du benzoate desodium, du saccharose et du propylèneglycol
Ce médicament contient 0,225 g de saccharose par dose-kg. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,84 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose-kg.
La quantité de sodium doit être prise en compte dans l’apport alimentairequotidien maximum recommandé par OMS correspondant à 1,5 g chez lesenfants.
Ce médicament contient 1,13 mg de benzoate de sodium par dose-kg.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement dela peau et des yeux) chez le nouveau-né jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 1,06 mg de propylène glycol par dose-kg.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspensionbuvable?
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension buvable avec ungoût fraise.
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivantexactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecinou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé au nourrisson et à l’enfant de 7 kg à 52 kg.
La posologie est établie en fonction du poids corporel de votre enfant. Elleest de 1,5 mg/kg/prise.
Durée du traitement
Le premier jour: une première prise d'emblée puis selon l’heure de lapremière prise, jusqu’à un maximum de 3 prises réparties dans la journée,en comptant dans ces 3 prises la première prise d’emblée. Les prisesdoivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée, de préférence audébut des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 prises.
Le médicament s’administre au moyen de la seringue pour administrationorale (graduée en Kg de poids corporel) qui délivre une dose 1,5 mg deracécadotril par graduation indiquée en kg
Pour chaque prise :
· Nourrissons et enfants jusqu’à 26 kg : utiliser la seringue enremplissant jusqu’à la graduation indiquant le poids du nourrisson ou del’enfant.
· Enfants entre 27 kg et 38 kg (voir tableau ci-dessous): remplir unepremière fois la seringue jusqu’à la graduation 13 kg et donner lasuspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringuejusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveaula suspension à votre enfant.
· Enfants entre 39 kg et 52 kg (voir tableau ci-dessous): remplir unepremière fois la seringue de 10mL jusqu’à la graduation 26 kg et donner lasuspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue de 10mLjusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveaula suspension à votre enfant.
· Au-delà de 52 kg, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiquesplus adaptées.
| Poids de l’enfant | Graduation pour le premier remplissage de la seringue | Graduation pour le 2ème remplissage de la seringue |
| 27 kg | 13 kg | 14 kg |
| 28 kg | 13 kg | 15 kg |
| 29 kg | 13 kg | 16 kg |
| 30 kg | 13 kg | 17 kg |
| 31 kg | 13 kg | 18 kg |
| 32 kg | 13 kg | 19 kg |
| 33 kg | 13 kg | 20 kg |
| 34 kg | 13 kg | 21 kg |
| 35 kg | 13 kg | 22 kg |
| 36 kg | 13 kg | 23 kg |
| 37 kg | 13 kg | 24 kg |
| 38 kg | 13 kg | 25 kg |
| 39 kg | 26 kg | 13 kg |
| 40 kg | 26 kg | 14 kg |
| 41 kg | 26 kg | 15 kg |
| 42 kg | 26 kg | 16 kg |
| 43 kg | 26 kg | 17 kg |
| 44 kg | 26 kg | 18 kg |
| 45 kg | 26 kg | 19 kg |
| 46 kg | 26 kg | 20 kg |
| 47 kg | 26 kg | 21 kg |
| 48 kg | 26 kg | 22 kg |
| 49 kg | 26 kg | 23 kg |
| 50 kg | 26 kg | 24 kg |
| 51 kg | 26 kg | 25 kg |
| 52 kg | 26 kg | 26 kg |
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles mouléesconsécutives, sans dépasser 7 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
1) Bien agiter le flacon avant l’emploi. Schéma 1
2) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchonsécurité-enfant
3) Introduire à fond la seringue dans l’embout de prélèvement.Schéma 2
4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bienmaintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le pistonjusqu’à la graduation nécessaire en Kg. Schéma 3
5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.Schéma 4
6) Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration.Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans l’enfoncer, en ladirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de lasuspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston
7) Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administrationorale, la rincer à l’eau et la sécher.
L’usage de cette seringue pour administration orale est strictementréservé à l’administration de TIORFAN 4 mg/mL dose-kg.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicamentdoit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votremédecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le modede reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescritpar votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. Lasuppression du lait et des laitages sera discutée au cas par cas.
Il est conseillé de suivre les règles hygiéno-diététiquessuivantes :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées afin decompenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
· s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports etparticulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les platsépicés ainsi que les aliments et boissons glacés en privilégiant les viandesgrillées et le riz.
Si vous avez donné plus de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner à votre enfant. Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS àvotre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent dessymptômes d’angio-œdème tels que :
o Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
o Difficulté d’avaler
o Urticaires et difficultés pour respirer
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100) :
Rash (éruptions cutanées) et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dansla bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières,œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation souscutanée touchantdiverses parties du corps}, urticaire, érythème noueux (inflammation prenantla forme d'un nodule sous la peau}, rash papulaire (éruption cutanéeprésentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisonsaffectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant desdémangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspensionbuvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur leflacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C
Après la première ouverture, n’utilisez pas ce flacon au-delà de10 jours
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien la boîte ycompris la seringue pour administration orale ainsi que le flacon pour unedestruction correcte et appropriée de ce médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspensionbuvable
· La substance active est :
Racécadotril............................................................................................................................4 mg
Pour 1 mL de suspension buvable
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, hydroxyéthylcellulose, gomme xanthane, saccharose,citrate de sodium, acide lactique (pour ajustement du pH), arôme fraise(contenant notamment du propylèneglycol). Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable avec une odeurcaractéristique de fraise.
Conditionnements :
Flacon PET de 50 mL avec bouchon sécurité-enfant et seringue graduée enkg de 10 mL. Boîte de 1.
Flacon PET de 180 mL avec bouchon sécurité-enfant et seringue graduée enkg de 10 mL. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page