Notice patient - DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
Diazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAZEPAMRENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE – code ATC : N05BA01 (N :système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
· état de mal épileptique,
· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,
· prémédication à certains examens,
· anesthésie,
· tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voierectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAZEPAMRENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons),
· si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie gravedu foie),
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil),
· si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les prématurés etnouveau-nés à terme (jusqu’à 4 semaines), en raison de la présenced’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIAZEPAMRENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable.
Faites attention avec DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solutioninjectable :
· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crisesd’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votremédecin.
· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées àune anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à luttercontre l’anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez dedépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisseraitla dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).
· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.
· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.
Pendant le traitement
Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérationsdes fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements)peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chezles enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agressivité,colère, idées délirantes, hallucinations, état confisionnel, rêvesd’apparence réelle, psychose, desinhibition, euphorie ou irritabilité,troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènementsrécents), tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieursde ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votremédecin.
Risque de dépendance
L’utilisation de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable,surtout sur une longue période, peut entraîner une dépendance physique etpsychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de ladépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsdépresseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y comprisl’alcool).
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants.
Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnesabusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de somnolenceet/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ontsouvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi cemédicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ce médicament au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse, informez-en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance,des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire quipeuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez trèsprudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs (médicaments pour vousrendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l'alcoolest déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore augmenté.
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable contient de l’alcool, del’alcool benzylique, du benzoate de sodium (E211), de l’acide benzoïque(E210) et du sodium
· En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de sodium,ce médicament peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau etdes yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient 31,4 mg d'alcool benzylique par ampoule de2 mL.
o L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques etallergiques, notamment chez les nourrissons et les enfants jusqu’à3 ans .
o L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondairesgraves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome desuffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né(jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
o Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants(moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votrepharmacien.
o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
o L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
· Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-direjusqu'à 320 mg à la dose maximale usuelle de 20 mg chez l’adulte, ce quiéquivaut à 8,5 ml de bière, 3,5 ml de vin par dose.
o Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.
o À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire sans sodium.
3. COMMENT UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peutd'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voiredavantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive dunourrisson et de l'enfant :
La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml desolution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.
La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dansle rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique : il est recommandéde diminuer la posologie ; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peutêtre suffisante.
Etat de mal convulsif de l'adulte : 2 mg/min en perfusion rapide jusqu'à20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, àraison de 40 ml/heure.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voieintrarectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide,l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine. Cerisque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson etl'enfant (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimationrespiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pasadaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voieintramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements etprécautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solutioninjectable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solutioninjectable :
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.
En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement cela peut provoquerl'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise parl'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’uneanxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. Onpeut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels,une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, desconvulsions, etc.
Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement detraitement par une autre benzodiazépine.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d'autantplus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec une réapparition temporaire de l’anxiété.Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme desmodifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et unenervosité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, lasomnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ilsapparaissent principalement en début de traitement et ont tendance àdisparaitre en cas d’administration prolongée.
Effets sur le cerveau et les nerfs
· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie(difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges,diminution de la vigilance.
· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites parvotre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peutêtre associée à un comportement anormal.
Effets psychiatriques
· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idéesdélirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses.
· Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitementdoit être arrêté. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez les enfantset les sujets âgés.
· Etat confusionnel, diminution des émotions, baisse de vigilance,dépression, modification de la libido.
· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votremédecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrageou de rebond à l'arrêt du traitement (voir « Si vous arrêtez de prendreDIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable »).
· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chezdes personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Lésions, intoxication et complications
· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque estaugmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives(incluant l’alcool) et chez la personne âgée.
Effets sur le système digestif
· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autrestroubles du système digestif.
Effets sur les yeux
· Diplopie (vision double), vision trouble.
Effets vasculaires
· Hypotension (diminution de la pression artérielle)
Investigations
· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),
· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dansle sang).
· Fréquence cardiaque irrégulière
Effets sur les reins et les voies urinaires
· Incontinence, rétention d’urine.
Effets sur la peau
· Eruptions cutanées (boutons).
Effets sur l’oreille et le labyrinthe
· Vertiges.
Effets sur le cœur
· Insuffisance cardiaque
Effets respiratoires
· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.
Effets sur le foie
· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets provoqués par le mode d'administration
· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez lenourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,
· Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’uneveine), irritation au point d'injection, gonflement local ou, moinsfréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après uneinjection intraveineuse rapide.
· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injectionsintra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de laveine) seront strictement évitées.
· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale,parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité estrelativement courante.
· Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque ce médicament estadministré par voie rectale.
Effets provoqués par certains composants (autres que la substanceactive) :
· Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Cette substance peutprovoquer des effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 3 ans oudes allergies.
· Ce médicament contient de l'acide benzoïque. Cette substance peutaugmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et desyeux) chez le nouveau-né en cas d'administration par voie intra-veineuse. Ellepeut également provoquer des irritations locales en cas d'administration parvoie rectale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Diazépam....................................................................................................................10,00 mg
Pour 2 ml de solution injectable
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, alcool benzylique, benzoate desodium (E211), acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Titre alcoolique volumique de la solution : 10 % (v/v).
Qu’est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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