DICLOFENAC ARROW 1 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC ARROW 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,16 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et desgenoux.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,…): 2 à4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel(soit 6 cm de gel environ).

· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux: 3 à 4 application­spar jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel(soit 10 cm de gel environ).

Voie cutanée – Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en casd'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à5 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autresAINS, aspirine.

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscu­tanées.

Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, enl'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationin­tensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluantles dermatites de contact).

Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfoisobservé.

Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérationslocales.

Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème deQuincke).

Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, cemédicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passagetransder­mique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de lasurface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitementet de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,rénaux).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés encas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence deseffets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques quis'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec lesAINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent êtreenvisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE,

Code ATC: M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé del'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 uneamélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupeplacebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée,de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié àl'utilisation du diclofenac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pasété décelé de potentiel tératogène au diclofenac chez la souris, le rat oule lapin. Le diclofenac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; ledéveloppement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pasété affecté.

Des études ont démontré que le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 gsous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentielphoto­toxique chez la souris et le cobaye avec le diclofenac de diéthylamine1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas desensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool isopropylique, propylèneglycol, cocoyl caprylocaprate, paraffineliquide, macrogol 1000 monocéty­léther, carbomère 974P, diéthylamine,huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Après ouverture: A conserver 6 mois, à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 344 059 6 9: 50 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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