DICLOFENAC NEPENTHES 1 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC NEPENTHES 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénacsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,00 g

Sous forme de diclofénac dediéthylamine­.............­.............­.............­.............­.............­............1,16 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts etdes genoux

4.2. Posologie et mode d'administration

Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse, …) : 2 à4 applications par jour. La dose administrée à chaque application est del'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications parjour. La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel(soit 10 cm de gel environ).

Voie cutanée – Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en casd'auto-application pour arthrose digitale douloureux).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voirrubrique 4.6).

· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autresAINS, aspirine.

· Allergie à l'un des excipients.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées.

· Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte,en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationin­tensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction dela dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré quel'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquaitune perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalitéembryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, ycompris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu uninhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phased'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofenac nedoit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée(5 mois de grossesse révolus). Si le diclofenac est administré chez une femmesouhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra êtrela plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous lesinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtusà :

· Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artérielet hypertension artérielle pulmonaire).

· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénaleassociée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· Un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégantepouvant survenir même après administration de très faibles doses demédicament.

· Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisièmetrimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 moisrévolus).

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesurede précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme quiallaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pasêtre appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites(incluant les dermatites de contact).

Réactions cutanées : Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfoisobservé.

Réactions cutanées : Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérationslocales.

Réactions d'hypersensibilité ; œdème angioneurotique (œdème deQuincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liéechez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas,ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansementocclusif (effets digestifs, rénaux).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés encas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence deseffets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques quis'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec lesAINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent êtreenvisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé del'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 uneamélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupeplacebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée,de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié àl'utilisation du diclofenac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pasété décelé de potentiel tératogène au diclofenac chez la souris, le rat oule lapin. Le diclofenac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; ledéveloppement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pasété affecté.

Des études ont démontré que le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 gsous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentielphoto­toxique chez la souris et le cobaye avec le diclofenac de diéthylamine1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas desensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides capryliqueet caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES NEPENTHES

ZA DE LA PATTE D’OIE

13 AVENUE PAUL LANGEVIN

95220 HERBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 398 853–2 ou 34009 398 853 2 2 : 50 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 05/11/2009

Date de dernier renouvellement : 05/11/2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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