Résumé des caractéristiques - DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine.................................................................................................................1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique........................................................................................1,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chezl'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en cas de traumatologie bénigne,entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours.
Mode d'administration
Voie locale – Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de15 ans.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voirrubrique 4.6),
· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autresAINS, aspirine,
· Allergie à l'un des excipients,
· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNe pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement surla région douloureuse.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Précautions d'emploiCe médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peuprobables.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction dela dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré quel'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquaitune perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalitéembryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, ycompris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu uninhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phased'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac nedoit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée(5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez unefemme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous lesinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer lefœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artérielet hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénaleassociée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégantepouvant survenir même après administration de très faibles doses demédicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisièmetrimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 moisrévolus).
Allaitement
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesurede précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme quiallaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pasêtre appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Cas fréquents:
Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluantles dermatites de contact).
Cas rares:
Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfoisobservé.
Cas très rares et cas isolés:
Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérationslocales.
Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème deQuincke).
Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, cemédicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS:
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansementocclusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés encas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence deseffets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques quis'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec lesAINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent êtreenvisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC:M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé del'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée,de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié àl'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pasété décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le ratou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; ledéveloppement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pasété affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 gsous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentielphototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas desensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique,alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol1000 monocéthyl éther, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 254–9 ou 34009 388 254 9 7: 50 g en tube (aluminium). Boîtede 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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