Notice patient - DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENACTEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteuxET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENSA USAGE TOPIQUE – code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est un médicament qui soulage la douleur. Il faitpartie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est utilisé pour le traitement local de courtedurée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses oucontusions, par exemple résultant de la pratique sportive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENACTEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
N’utilisez jamais DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'acideacétylsalicylique ou l'ibuprofène.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflementsà l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prised'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
· si vous êtes atteint d'un ulcère digestif en évolution.
· sur des plaies cutanées (par exemple écorchures, coupures, brûlures),des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENACTEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux.
· Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'asthme ou d'allergies,l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des musclesbronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.
· En cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédentsou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinaleinflammatoire ou de saignement digestif.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtepossible nécessaire au soulagement des symptômes.
| PRECAUTIONS IMPORTANTES : · Si les symptômes persistent plus de 3 jours, vous devez consulter unmédecin. · N'appliquez jamais l'emplâtre sur les yeux ou les muqueuses et éviteztout contact avec les yeux et les muqueuses. · Les patients âgés doivent utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL avecprudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables. |
Après le retrait de l'emplâtre, évitez d'exposer directement la zonetraitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ unejournée, afin de réduire le risque d'intolérance à la lumière.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation de DICLOFENAC TEVA CONSEIL, laquantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que lesinteractions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peuprobables.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DICLOFENAC TEVA CONSEIL n'a pas d'influence ou seulement une influencenégligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux contient dupropylèneglycol et du butylhydroxytoluène
Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par emplâtremédicamenteux, équivalent à 56 mg/kg/jour. Le propylèneglycol peutprovoquer des irritations cutanée.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est :
Adultes
Appliquez un emplâtre sur la région douloureuse deux fois par jour (matinet soir). La dose journalière totale maximale est de 2 emplâtres, même sivous devez traiter plusieurs régions traumatisées. Ne traitez qu'une seulezone douloureuse à la fois.
Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique, DICLOFENAC TEVA CONSEIL ne doitpas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode d'administration
A utiliser exclusivement en application sur la peau. Ne pas ingérer !
1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en le découpant suivant lepointillé.
2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant surla fermeture.
3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.
4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse.
Au besoin, maintenez l'emplâtre en utilisant un pansement filetélastique.
Ne recouvrez jamais l'emplâtre avec un pansement hermétique (occlusif).
Ne découpez jamais l'emplâtre.
Après utilisation de l'emplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésivevers l'intérieur.
Durée du traitement
N'utilisez jamais DICLOFENAC TEVA CONSEIL pendant plus de 3 jours sansconsulter votre médecin. Ce médicament ne peut être utilisé pendant pluslongtemps qu'après consultation du médecin, et il ne faut pas l'utiliserpendant plus de 7 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC TEVA CONSEIL est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables aprèsl'utilisation incorrecte de DICLOFENAC TEVA CONSEIL ou après un surdosageaccidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures àprendre, si nécessaire, suivant la gravité de l'intoxication.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
Très fréquents : atteinte de plus d'un patient traité sur 10.
Fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100.
Peu fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000.
Rares : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000.
Très rares : atteinte de moins d'un patient traité sur 10 000.
Fréquence inconnue : fréquence impossible à évaluer avec les donnéesdisponibles.
Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre sivous constatez l'un des phénomènes suivants : éruption cutanée brutale avecdémangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés pour respirer,diminution de la pression artérielle ou fatigue.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau,sensation de brûlure, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau,éruption cutanée s'accompagnant parfois de pustules ou de papules.
Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiqueslocales (dermatite de contact).
Fréquence indéterminée : sensation de brûlure au site d'application,peau sèche.
Chez des patients utilisant des médicaments appartenant à la même classeque le diclofénac, on a signalé quelques cas d'éruption cutanéegénéralisée, de réactions d'hypersensibilité telles que gonflement de lapeau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec des troublesde la régulation circulatoire et une photosensibilité.
Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le corps estextrêmement faible, comparativement aux concentrations de principe actif quisont atteintes dans le sang après la prise orale de diclofénac. Le risqued'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troublesgastro-intestinaux ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc trèsfaible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri dudessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement.
Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtremédicamenteux
· La substance active est :
Diclofénac sodique.............................................................................................................140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
· Les autres composants sont :
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitolliquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium,copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite desodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et depotassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, étherlaurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec unecouche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support nontissé et un film protecteur détachable.
Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermables contenant2 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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