DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............140 mg

Pour un emplâtre médicamenteux.

Excipients à effet notoire : 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et1400 mg de propylèneglycol (E1520) équivalent à 56 mg/kg/jour par emplâtremédica­menteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche àbrun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteurdétacha­ble.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux :foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de lapratique sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois parjour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant êtreutilisée est de 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée àtraiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.

Pour application cutanée.

Ne jamais découper l'emplâtre.

Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filetélastique.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.

Utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL pendant la durée la plus courtepossible.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêtthéra­peutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.

Pas de recommandations posologiques particulières (voir rubrique 4.4).

Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sasécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC TEVA CONSEIL n'est pasrecommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 (par exemple propylèneglycol,bu­tylhydroxytoluène).

· Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique etanti-inflammatoire [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y comprisacide acétylsalicylique].

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguëprovoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS.

· Ulcère gastro-intestinal en évolution.

· Plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La possibilité d’effets indésirables systémiques lors de l’applicationde diclofénac topique ne peut être exclue si l’emplâtre médicamenteux estappliqué sur de vastes zones cutanées et sur une période prolongée.

Le diclofénac topique doit être appliqué sur une peau intacte, nonlésée, et jamais sur des plaies ou blessures ouvertes.

Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômess'ag­gravent, un médecin doit être consulté.

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ouêtre appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtepossible nécessaire au soulagement des symptômes.

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ouayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtreimpose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent êtreinformés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires(soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait del'emplâtre.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare,l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentantune altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez lespatients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladieinflam­matoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulièrechez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

Excipients

Polypropylèneglycol

DICLOFENAC TEVA CONSEIL contient du polypropylène­glycol. Lepolypropylène­glycol peut causer une irritation cutanée.

Butylhydroxytoluène

DICLOFENAC TEVA CONSEIL contient du butylhydroxyto­luène. Lebutylhydroxy­toluène peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal del'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénacper os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à lanaissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse desprostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle­rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chezune femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois degrossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament estadministré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitementla plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd'a­ménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, estcontre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie unesurveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le termed'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vied'élimination de la molécule

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet de DICLOFENAC TEVA CONSEIL sur l'aptitude à conduire desvéhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effetnégligeable.

4.8. Effets indésirables

Par convention, les fréquences des effets indésirables ont été classéesen fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10).

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000).

Très rares (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Chez des patients utilisant des préparations topiques contenant des AINStopiques, on a signalé des cas isolés d'éruption cutanée généralisée etde réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions detype anaphylactique et photosensibili­sation.

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est trèsfaible comparée aux taux plasmatiques de principe actif observés aprèsutilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirablesd'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux,bronchos­pasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effetsassociés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac estappliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée,la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peutêtre exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après uneutilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant),se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par desanti-inflammatoires non-stéroïdiens.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGETOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétésanal­gésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur desmodèles standards d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénacdiminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Parailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégationpla­quettaire induite par l'ADP et le collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement etincomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques dediclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir del'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'uneutilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau duderme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartimentcen­tral.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable auxconcentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif sous le sited'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue etde la nature de la lésion et des sites d'application et d'action.

Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques estélevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables aprèsapplication cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatiquerapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers duprincipe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voiebiliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'Homme en dehors de ceux déjàmentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicitéchronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellemen­tmanifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude detoxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentationdose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseauxcardiaques sous traitement par le diclofénac.

Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur lareproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulationchez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaireinitial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et dela mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié danstrois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard decroissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'étatactuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène.Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pasd'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risqueparticulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitolliquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium,copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite desodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et depotassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, étherlaurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.

Support de polyester non tissé.

Film protecteur en polypropylène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture du sachet : 4 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri dudessèchement et de la lumière.

Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets scellés et refermables constitués depapier/poly­éthylène/alumi­nium/copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique, contenant 2 ou 5 emplâtres.

Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Après utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive versl'intérieur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 918 4 4 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet(Papier/PEB­D/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique).

· 34009 352 921 5 5 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet(Papier/PEB­D/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique).

· 34009 352 922 1 6 : 10 emplâtres médicamenteux en sachet(Papier/PEB­D/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique).

· 34009 353 219 2 3 : 14 emplâtres médicamenteux en sachet(Papier/PEB­D/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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