Notice patient - DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique (sous forme d’épolamine de diclofénac)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après une courte périoded’utilisation.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENACURGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien àusage topique, code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux appartient à une classe demédicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINSréduisent la douleur et l’inflammation.
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé pour soulagerla douleur et l’inflammation d’origine rhumatismale ou traumatique affectantles articulations, les muscles, les tendons ou les ligaments.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après une courte périoded’utilisation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENACURGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique(aspirine) ou aux autres AINS
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants de DICLOFENAC URGO140 mg, emplâtre médicamenteux (voir rubrique 6)
· si vous avez de l'asthme, des problèmes respiratoires, une éruptioncutanée ou un nez qui coule après avoir pris de l'acide acétylsalicylique(aspirine) ou un autre AINS
· si vous débutez ou que vous êtes déjà au-delà de votre 6ème mois degrossesse
· si vous avez actuellement un ulcère d'estomac (ulcère peptique)
· si vous avez des lésions cutanées, y compris des zones de suintement ouinfectées, de l'eczéma, des brûlures ou des plaies
· si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 16 ans
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, vous devez en parler avec votremédecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENACURGO 140 mg, emplâtre médicamenteux si :
· vous avez une maladie du cœur
· vous avez une maladie du rein
· vous avez une maladie du foie
· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac
· vous avez une maladie inflammatoire intestinale telle que maladie de Crohnou colites ulcératives ou vous êtes susceptible d’avoir des saignementsd’origine intestinale
· vous avez de l’asthme
· vous avez des problèmes respiratoires, des démangeaisons cutanées ou lenez qui coule après avoir pris de l’acide acétylsalycilique (aspirine) outout autre AINS
· vous prenez déjà du diclofénac ou un autre AINS, que ce soit par voieorale ou par voie topique
· vous utilisez régulièrement une cabine UV ou vous vous exposezau soleil
· vous faites partie des personnes âgées, car vous êtes plus sujet auxeffets indésirables
Autres informations importantes
Utilisez toujours DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux à laplus petite dose efficace sur la plus petite période nécessaire au traitementde vos symptômes.
Les patients âgés doivent utiliser DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effetsindésirables.
Afin de minimiser la fréquence des effets indésirables, il est recommandéd’utiliser la plus petite dose possible sur une durée la plus courtepossible.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Si DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est utilisécorrectement, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est trèsfaible.
Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux si vouscommencez ou que vous êtes au-delà du 6ème mois de grossesse, car car celapourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors del'accouchement. DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit êtreutilisé que sur avis médical avant le 6ème mois de grossesse et à la dose laplus faible possible sur une durée de traitement la plus courte possible.
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit être utilisépendant l’allaitement que sur avis médical car le diclofénac passe dans lelait maternel en petites quantités. Cependant, DICLOFENAC URGO 140 mg,emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mèresallaitantes ni sur d’autres zones sur de grandes surfaces cutanées ou pendantune période prolongée.
Consultez votre médecin ou pharmacien pour toute information si vous êtesenceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux contient des conservateursappelés parahydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques(éventuellement différés) et du propylène glycol, qui peut provoquer uneirritation de la peau.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 16 ans et plus
Combien d’emplâtres utiliser ?
La dose recommandée de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux estd'un (1) emplâtre dans la zone la plus douloureuse une ou deux fois par jour(une application toutes les 12 ou 24 heures) pendant 14 jours consécutifs aumaximum. Si vous ne ressentez aucune amélioration au cours de la période detraitement recommandée ou si vos symptômes s'aggravent, parlez-en à votremédecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 16 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 anscompte tenu de manque de données concernant la sécurité et l'efficacité(voir N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux).
Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si les symptômes persistent, ilest conseillé au patient/parent de l’adolescent de consulter un médecin.
Comment appliquer DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
Couper le haut de l’enveloppe refermable et extraire l’emplâtre.
Refermer soigneusement l’enveloppe.
Enlever le film plastique protégeant la face adhésive de l’emplâtre.
Appliquer l’emplâtre sur la zone douloureuse ou enflée.
· Si nécessaire, il peut être maintenu en place par une compresse de gazeà maillage large ou de fines bandes adhésives. Vous pouvez vous les procurerauprès de votre pharmacien.
· Ne pas couvrir l'emplâtre avec tout autre type de pansement.
· L’emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peausaine, non lésée, et non pas sur des plaies cutanées ou des blessuresouvertes, et ne doit pas être porté lors des bains ou des douches.
· Ne pas appliquer l'emplâtre sur les yeux, le nez, la bouche, les zonesgénitales et anales. En cas de contact, rincer à l'eau.
· L'emplâtre ne doit pas être découpé.
Changer l’emplâtre.
· Enlevez l’emplâtre toutes les 12 ou 24 heures et appliquez-en unnouveau.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux
N'appliquez pas d’emplâtre supplémentaire pour compenser la doseoubliée. Appliquez simplement votre prochain emplâtre comme prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peu fréquents et certains effets indésirablestrès rares peuvent être graves
Si vous ressentez un des signes suivants d'allergie, ARRETEZ d'utiliserDICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et prévenez votre médecin oupharmacien immédiatement :
· Gonflement des lèvres, des yeux ou de la bouche, crise d'asthme ouasthmatiforme qui sont des signes d'une réaction allergique grave (concernemoins d'un utilisateur sur 10 000),
· Eruption, picotements ou sensation de brûlure sur le site d'application(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).
D'autres effets indésirables peuvent survenir, généralement légers etpassagers (si cela vous arrive, consultez votre médecin ou pharmacien).
Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurssur 100)
· Démangeaisons cutanées
Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 utilisateurssur 1000)
· Eruption cutanée
· Rougeurs de la peau
· Petits boutons rouge ou violet sous la peau
Effets indésirables rares (concernent de 1 à 10 utilisateurssur 10000)
· Peau sèche et squameuse
· Gonflement au site d’application de l’emplâtre
Effets indésirables très rares (concernent moins d'un utilisateursur 10000)
· Eruptions cutanées aggravées par la lumière du soleil
DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux étant appliqué sur lapeau sur la zone lésée, le risque d'effets indésirables, comme des problèmesgastriques tels que douleur, indigestion, ou tout signe de saignement del'estomac ou de l'intestin est moindre que dans le cas où le diclofénac estpris par voie orale. Cependant, si DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédicamenteux n'est pas utilisé correctement, ces effets indésirables peuventsurvenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne pas utiliser 4 mois après première ouverture du sachet. Après avoirretiré chaque emplâtre, s'assurer que le sachet est bien refermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est l’épolamine de diclofénac. Chaque emplâtremédicamenteux contient un total de 180 mg d’épolamine de diclofénac,correspondant à 140 mg de diclofénac sodique.
· Les autres composants sont : gélatine, povidone (K90), sorbitol liquide(non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylene glycol,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),édétate disodique (E385), acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellosesodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, eaupurifiée.
· La couche de support non tissée est en polyester.
· Le film protecteur amovible est en polypropylene.
Qu’est-ce que DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenude l’emballage extérieur
Chaque emplâtre médicamenteux se présente sous forme d’un gel blanc àjaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé et protégé avec unfilm protecteur en plastique transparent.
Les enveloppes refermables contiennent 5 emplâtres.
Chaque boîte de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux contient5 ou 10 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
Fabricant
MIAT S.P.A.
PIAZZA PASOLINI, 2
20159 MILANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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