DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 180 mgd’épolamine de diclofénac correspondant à 140 mg de diclofénacsodique.

Excipient(s) à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 14 mg

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 7 mg

Propylène glycol : 420 mg

Quantité rapportée à un emplâtre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un supportnon tissé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de la douleur et de l’inflammation­d’origine rhumatismale ou traumatique affectant les articulations, lesmuscles, les tendons ou les ligaments.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Un (1) emplâtre sur la région la plus douloureuse une ou deux foispar jour.

L’utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doitêtre la plus courte possible. La durée maximale de traitement est de 14 joursconsé­cutifs.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir égalementrubrique 4.4).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 anscompte tenu du manque de données concernant la sécurité d'emploi etl'efficacité. Voir également rubrique 4.3.

Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisépendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômespersis­tent, il est conseillé au patient/parent de l’adolescent de consulterun médecin.

Pour l'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chezles patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à larubrique 4.4.

Couper l’enveloppe contenant les emplâtres médicamenteux à l'endroitindiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique quiprotège la surface adhésive et l'appliquer sur la région ou l'articulation­douloureuse. Si nécessaire, il peut être maintenu en place par un filetélastique. Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou auxautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients dece produit listés à la rubrique 6.1.

· Patients chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhiniteaiguë sont provoquées par l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique4.6 Gros­sesse et allaitement).

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L’emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peausaine, non lésée, et non pas sur des plaies cutanées ou des blessuresouvertes, et ne doit pas être porté lors des bains ou des douches.

· L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni appliquésur les muqueuses ou sur les yeux.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application de DICLOFENACURGO 140 mg, emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat dutraitement.

· L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac oud'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est àproscrire.

· La survenue d'effets indésirables d'ordre systémique aprèsl’application de diclofénac en topique ne peut être exclue en casd’utilisation prolongée (voir les informations produit sur les formessystémiques de Diclofenac). Bien que les effets systémiques soient peufréquents, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précautionchez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque,ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcèredigestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Lesanti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec précautionchez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effetsindésirables.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques(pos­sibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycolpouvant causer une irritation cutanée.

· Afin de réduire tout risque de photosensibili­sation, les patientsdoivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires(soleil ou cabine UV).

· Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentantun asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acideacétyl­salicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de cespathologies. L’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précautionchez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels lescrises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'acideacétyl­salicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voirrubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d'effetsindési­rables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pourcontrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible, sansdépasser le maximum autorisé de 14 jours (Voir rubriques 4.2 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de DICLOFENACURGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, les interactions médicamenteuses­signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après uneadministration topique, par rapport aux formulations orales.

En référence au traitement par les AINS par voie systémique, il estrecommandé de :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passe de moins de1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de ladose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré quel'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquaitune perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalitéembryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, ycompris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu uninhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phased'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être donné aucours du premier et du second trimestre de la grossesse. Si le diclofénac estadministré chez une femme souhaitant être enceinte ou durant le premier ou lesecond trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible etla durée du traitement la plus courte possible.

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artérielet hypertension artérielle pulmonaire),

· un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisancerénale associée à un oligohydroamniosis.

· la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à:

· un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant quipeut se produire même à de très faibles doses,

· une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisièmetrimestre de la grossesse.

Le diclofénac, comme tous les AINS, passe dans le lait maternel en petitesquantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de l’emplâtre médicamenteuxau diclofénac, aucun effet sur l’enfant allaité n’est attendu.

En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent,le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseilsd'un professionnel de la santé. Ainsi, DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtremédica­menteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantesni sur d’autres zones sur de grandes surfaces cutanées ou pendant unepériode prolongée (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plusfréquent en premier, de la manière suivante: très fréquent: (>1/10);fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare(≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000); Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux tauxplasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac etla probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels quedes troubles gastriques, hépatiques et rénaux) est très faible comparée àla fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant,lorsque DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est appliqué sur unesurface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, lapossibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut êtreexclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de cas documentés de surdosage liés à l’utilisationd’un emplâtre médicamenteux au diclofénac. Dans l’éventualité del’apparition d’effets indésirables systémiques liés à une utilisationin­correcte ou à un surdosage accidentel (par exemple chez l’enfant) de ceproduit, les mesures générales de prise en charge d’une intoxication par desanti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien àusage topique, code ATC : M02AA15.

L'hydroxyéthyl­pyrrolidine de diclofénac ou épolamine de diclofénac estun sel de diclofénac soluble dans l'eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acidephényla­cétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité localeanti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l'application cutanée de l'emplâtre médicamenteux, l’épolaminede diclofénac est absorbé à travers la peau.

Dans une étude clinique, la cinétique d’absorption résultant del’application consécutive de deux emplâtres a montré que la diffusionprolongée de la substance active atteignait un taux plasmatique maximal dediclofénac (Cmax) compris entre 1,0 et 3,4 ng/mL, après environ 8 heures(Tmax 8,6 ± 3,3 heures). L’exposition systémique (AUC) au diclofénacrésultant de l’application consécutive de deux emplâtres est inférieure(< 1 %) à celle d’une dose journalière orale de diclofénac sodique.

Le diclofénac est largement lié aux protéines plasmatiques (environ99 %). L’excrétion urinaire de la substance au 8ème jour, sur un intervallede 0–48h, représente 0,013 % de la dose appliquée avec l’emplâtre.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans le cadre d’une administration prolongée, la toxicité du produit(telle que les lésions gastriques caractéristiques des médicaments de cetteclasse) est considérée comme minime et ne pourrait être observéequ'oc­casionnellement aux plus fortes doses utilisées (50 mg/kg).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Support : support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) : gélatine, povidone (K90), sorbitol liquide(non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylène glycol,parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),édétate disodique, acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellosesodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, eaupurifiée.

Film protecteur : film polypropylène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture de l’enveloppe scellée : 4 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Enveloppes scellées composées dePapier/Poly­éthylène/Alumi­nium/Copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique, contenant 5 emplâtres médicamenteux.

Taille du conditionnement: 5 ou 10 emplâtres médicamenteux­par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La substance active résiduelle de l'emplâtre médicamenteux peut poser unrisque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtresmédi­camenteux usagés dans les toilettes. Les emplâtres médicamenteux doiventêtre éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 760 3 0 : Emplâtre médicamenteux sous enveloppe scellée(papier/PE/A­luminium/copo­lymère d’éthylène et d’acide méthacrylique) ;boîte de 5.

· 34009 301 760 5 4 : Emplâtre médicamenteux sous enveloppe scellée(papier/PE/A­luminium/copo­lymère d’éthylène et d’acide méthacrylique) ;boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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