DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........250,00 mg

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie,gy­nécologie) pou­r:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, enparticulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V.ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Population pédiatrique (nourrissons et enfants)

même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie demoitié.

N.B.: la solution injectable peut être utilisée:

· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité àl'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et un bronchospasme.

· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise dutraitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'unefièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

· En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chezles patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chezces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosageenzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon(par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit êtrefait avant la première administration quotidienne du médicament afin deminimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests delaboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintessont limitées.

Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effetnocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur lareproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation­d’étamsylate pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

· Très fréquente (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point d’injections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement àtype d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’unsurdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC :B02BX01.

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de larésistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'homme:

Voie injectable: 1 heure après injection (I.V. ou I.M.) de 500 mgd'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Lesdemi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (I.V.) et2,1 heures (I.M).

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordrede 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sousforme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIFOR FRANCE

100–101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 088 1 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

· 34009 551 331 3 1 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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