Résumé des caractéristiques - DIFFERINE 0,1 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIFFERINE 0,1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adapalène...............................................................................................................................0,1 g
Pour 100 g de gel.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1g degel contient 40mg de propylène glycol (E1520)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l’acnérétentionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésionsacnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant lecoucher après avoir lavé et bien séché la peau.
L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines detraitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. Latolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 moisde traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après3 mois de traitement.
En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence desapplications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible dereprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance dupatient au traitement.
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité,ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur,desquamation et inconfort.
La tolérance et l’efficacité de DIFFERINE, gel n’a pas été étudiéchez les enfants âgés de moins de 12 ans.
4.3. Contre-indications
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Précautions d'emploi
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritationsévère apparaissent, l'utilisation du gel devra être interrompueprovisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines)ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait, du caractère légèrement irritant du gel, l'usage concomitant deproduits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ouirritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
Le gel d'adapalène appliqué le soir peut être également utilisé avecd'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, deslotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gelsaqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritationsupplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitementdans toute la mesure du possible.
Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire estréduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisationd’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures („coup desoleil“), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre letraitement.
Différine gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvantcauser des réactions allergiques potentiellement retardées.
Ce médicament contient également 40mg de propylène glycol (E1520) danschaque gramme ce qui équivaut à 4% p/p et peut causer une irritationcutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement nonréactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiquesanti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxydede benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.
L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec desmédicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomaliescongénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations deprescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiquesinduisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermiqueminimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée,usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
GrossesseDIFFERINE est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintesou planifiant une grossesse.
Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur lareproduction à des doses systémiques élevées.
L’expérience clinique avec l’adapalène appliqué localement pendant lagrossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pasd’effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse.
En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faiblepassage cutané de l’adapalène est possible, DIFFERINE ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitéepar ce médicament débute une grossesse, le traitement doit êtreinterrompu.
AllaitementAucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’hommen’a été conduite après application cutanée de DIFFERINE.
Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’expositionsystémique à DIFFERINE de la femme allaitante est négligeable.
DIFFERINE peut être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter uneexposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de DIFFERINE sur lapoitrine doit être évitée durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de Différine sont classés par Système Organe Classe etpar fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à 1<10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000),très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets Indésirables | ||
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | Fréquent | Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau,érythème. | ||
| Peu fréquent | Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliationcutanée, acné. | |||
| Indéterminé* | Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée,gonflement cutanée, brûlure au site d’application, hypopigmentationcutanée, hyperpigmentation cutanée. | |||
| Affections oculaires | Indéterminé* | Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau despaupières, gonflement des paupières. | ||
| Affections du système immunitaire | Indéterminé* | Réaction anaphylactique, angioedème | ||
*Données recueillies après la mise sur le marché
La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cassuperficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont étérapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg.Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager lapossibilité d'un lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL. Code ATC : D10AD03
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, laclassification retenue ; acné sévère, acné moyenne, acné mineure àmodérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.
L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et quipossède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanismed'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne auxrécepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteurcytosolique.
L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de sourisrhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisationet de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie del'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de lacohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par unediminution de la formation des microcomédons.
L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (testsanti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponseschimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsique le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuliinflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité del'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la doseappliquée). Le métabolisme se fait principalement, par O-déméthylation,hydroxylation, conjugaison ; son excrétion est observée principalement parvoie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité et de carcinogénèse, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.
Après administration orale correspondant à une importante expositionplasmatique, des effets similaires à un syndrome d’hypervitaminose A ontété observés.
Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avecadapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effettératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (dosesorales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et devertèbres.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère 980, propylèneglycol (E1520), poloxamère 182, édétate desodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, hydroxyde desodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933788742 : 30 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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