Résumé des caractéristiques - DIFFU-K 600 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIFFU-K 600 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassiummicroencapsulé*............................................................................600,00 mg
Pour une gélule
1 gélule = 8 mEq ou 313 mg de potassium
* Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent) adjuvants intermédiairesde microencapsulation : cyclohexane, polyéthylène C10.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses(salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTraitement préventif : 2 à 3 gélules par jour (soit 16 à 24 mmol(mEq) /j)
Traitement curatif : 5 à 12 gélules par jour (soit 40 à 96 mmol(mEq) /j)
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationSans objet.
4.3. Contre-indications
Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, enparticulier : insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète noncontrôlé (car acidose métabolique), myotonie congénitale, traitementconcomitant par diurétique épargneur de potassium seul ou associé (sauf souscontrôle strict de la kaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiContrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, le tacrolimus, lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion ou les antagonistes de l’angiotensineII est déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Médicaments hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens,les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), lesimmunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est àmoindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautionsrecommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objetd'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agircomme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicamentsdéjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations contre-indiquées+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,canrénone, spironolactone, triamtérène
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants). Contre-indiqué sauf s'il existe unehypokaliémie.
Associations déconseillées+ lnhibiteur de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs'il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) : celle-ci est à prévenirpar le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3. et 4.4.).
· A forte dose, possibilité d’ulcération gastro-duodénale. Certainesobservations d’ulcération du grêle ont été rapportées avec certainesformes orales solides. Le risque ulcérogène est réduit du fait de ladispersion et de la dissolution lente des microcapsules de KCl.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie. Traitement symptomatique enmilieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dérivés potassiques, code ATC: A12BA
Supplémentation potassique :
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l (mEq)indique une carence en potassium.
Cette carence peut être d’origine :
o digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants,
o rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas maladietubulaire, congénitale ou lors d’un traitement par Sali-diurétiques,corticoïdes ou amphotéricine B (IV), par consommation abusive d’alcalins oude dérivés de la réglisse.
o endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitementétiologique).
o Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par :fatigabilité musculaire, pseudo-paralysies, crampes et modifications del’ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
· L’ion chlorure :
Son apport permet de corriger l’alcalose métabolique souvent associée àl’hypokaliémie.
· La dispersion des microcapsules et la dissolution lente du KCl réduisentle risque d’une action ulcérogène du chlorure de potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Les microcapsules de KCl contenues dans les gélules de DIFFU-K :
o sont dispersées à l’intérieur de la lumière digestive, ce qui limiteles concentrations au contact de la muqueuse,
o sont dissoutes lentement et libèrent en 10 heures de chlorure depotassium en solution. Cette dissolution lente est indépendante du pH dumilieu.
· L’élimination du produit se fait essentiellement par voie urinaire(75 % de la quantité absorbée). L’excrétion est diminuée en casd’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration orale de chlorure de potassium microencapsulé chez le ratet le chien pendant 13 semaines à des doses 20 fois supérieures à la dosethérapeutique maximale envisagée chez l’homme, n’a pas causéd’ulcération des muqueuses gastrique et intestinale.
Chez le rat et le chien, l’administration de chlorure de potassiummicroencapsulé n’a pas affecté leur croissance pondérale, ni leurcomportement, leur crase sanguine, leurs fonctions hépatique et rénale, ou lastructure histologique de leurs principaux organes. Cela n’a pas non plusaffecté significativement leur activité électrique cardiaque.
Chez le singe Cynomolgus, le pouvoir d’irritation gastro-intestinale desdifférentes présentations de chlorure de potassium étudiées n’a pasproduit d’irritation du tube digestif susceptible d’être décelée par unexamen macroscopique ou microscopique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête (jaune opaque) : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Corps (blanc opaque) : gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium) de 12, 24, 36, 40, 60, 100 ou120 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
420, AVENUE ESTIENNE D’ORVES
DEFENSE-OUEST
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 801 6 0 : 12 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 326 802 2 1 : 24 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 326 803 9 9 : 36 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 329 059 9 7 : 40 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 326 804 5 0 : 60 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 556 659 7 7 : 100 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
· 34009 554 610 0 5 : 120 gélules sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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