Résumé des caractéristiques - DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus.................................................................100,000 mg
Bêta-carotène...........................................................................................................................5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte :
· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisanceveinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodécubitus).
· Traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de lafragilité capillaire.
· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuelprésumés d'origine vasculaire.
Un avis médical est nécessaire pour le traitement des troubles fonctionnelsde la fragilité capillaire et des baisses d'acuité et troubles du champ visuelprésumés d'origine vasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE.
Posologie3 à 6 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis êtrerenouvelé si nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement : troubles digestifs.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisationexcessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardio-vasculaire)
(S: organes sensoriels)
code ATC : C05CX
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon demaïs, stéarate de magnésium colophane, huile essentielle de térébentinetype « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique,dioxyde de titane, talc, amidon de maïs, bleu patenté V, opaglos 6000.
Composition de Opaglos 6000 : Ethanol, gomme laque décirée, cire d'abeilleblanche, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 117–1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium).
· 344 553–0: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 390 034–2 ou 34009 390 034 2 9: 10 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60.
· 363 664–9 ou 34009 363 664 9 7: 30 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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